崗位職責:
1、負責公司項目發酵工藝開發與放大、工藝優化、項目轉產轉移、生產工藝驗證支持、申報質控以及商業化品種的技改(降本增效)與變更支持等工作,評估和確定新產品或工藝工業化生產的可行性,達到報批和成本控制要求,完成公司的計劃;
2、緊密跟蹤發酵技術與裝備前沿發展動態,根據公司發展戰略,對原核/真核平臺發酵精細化調控和自動化檢測技術等最新發展有全面認識并應用到研發及生產過程中;
3、根據項目目標和需求,制定原核/真核微生物細胞工廠發酵合成重組蛋白或酶制劑的工藝方案(包括發酵、初提工藝方案,配方,控制參數,檢測和人員安排等),提高目標蛋白的表達量、活性和穩定性,帶領/配合團隊完成項目的發酵、初提工藝的開發、優化與改進;基于前沿技術手段,解決項目過程中遇到的難點,做好技術攻關;
4、負責菌種適應性進化、復篩、種子庫建立、穩定性研究,以及菌株發酵的逐級放大與優化,根據目標蛋白表達策略設計實驗方案,解決放大過程遇到的問題;獲得穩定的小試生產工藝,優質高效的完成項目任務;
5、參與項目相關質量指標的確定及檢測方法的開發,實施過程監控,與質量研究部協作做好相關質量研究;
6、協調與其他部門的配合工作,為公司帶來創新和商業價值。
任職要求:
1、生物技術、生物工程、發酵工程、代謝工程等相關專業本科及以上學歷,211及以上院校優先;
2、本科五年以上,碩士2年以上微生物發酵生產重組蛋白或酶制劑、代謝調控相關工作經驗,熟悉發酵法合成重組蛋白的優化方法,能制備系統優化方案,有相關實操經驗者優先;
3、具備發酵法生產重組蛋白或酶制劑的開發經驗和扎實的學科理論知識,有GMP研發、生產經驗者優先;
4、熟悉不銹鋼生物反應器或發酵罐(5L-50L-500L)、碟片式離心機、均質機、管式離心機、細胞破碎儀3年以上的實際操作經驗;
5、具有產品相關質量指標檢測方法開發經驗,扎實的學科理論知識,具有生產過程質量監測經驗優先;
6、熟悉驗證相關的法規和指南,包括中國2023版GMP、FDA cGMP、EMA、ICH相關驗證法規與指南,以及PDA、WHO技術報告等