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更新于 9月19日

體外診斷試劑注冊專員

5千-1萬
  • 鄭州管城回族區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊IVD體外診斷試劑ISO認證CE認證FDA認證ISO13485臨床試驗注冊申報注冊檢驗
崗位職責
1、負責公司體外診斷試劑及醫療器械產品注冊申報工作,包括注冊檢驗、注冊申報資料的撰寫、審核校準、提交注冊申報資料和跟蹤注冊進程,確保按時獲證。
2、協助完成臨床試驗工作,包括臨床試驗方案設計、臨床試驗機構溝通及臨床試驗完成。
3、負責已注冊產品的注冊證延續或變更。
4、了解醫療器械市場和產品動向,熟悉注冊相關的法律法規、行業標準的收集、導入、培訓和宣導。
5、負責完成領導交代的其它工作任務。
任職要求
1、本科或以上學歷,具有生物學,藥學、化學等專業背景;
2、具有1年以上醫療器械注冊工作經驗,熟悉醫療器械、體外診斷試劑注冊報批全過程;
3、具備國內外醫療器械注冊信息檢索能力;
4、具有良好的語言表達能力,熟練使用office軟件;
5、嚴謹的工作態度和良好的職業道德;
6、具有體外診斷試劑注冊經驗者優先錄用。

工作地點

正商·和諧大廈B座

職位發布者

周女士/hr

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公司Logo鄭州方欣生物科技有限責任公司
河南愛微迪生物技術有限公司(以下簡稱愛微迪),總部設在鄭州航空港區。截止目前,愛微迪已布局體外診斷、醫學檢驗、生物制藥等醫學領域,逐漸成為專注于健康診斷的綜合性高科技醫學產業集團。愛微迪旗下有四家子公司:鄭州方欣生物科技有限責任公司、鄭州時間藥業有限公司、鄭州愛微迪醫學檢驗實驗室有限公司、漯河愛微迪醫學檢驗實驗室有限公司。鄭州方欣生物成立于2003年10月,是一家專注于體外診斷試劑的研發、生產和銷售的高新技術企業。產品類型包括免疫試劑,生化試劑,分子診斷試劑等。公司建立了先進的試劑研發實驗室、滿足規模生產的車間、設備設施以及辦公場所,具備完備的生產及經營資質。公司組織機構健全,崗位職責清晰,擁有一批高素質的專業技術人員和管理人員,建立了完善的醫療器械生產質量管理體系。秉承自主創新、精誠合作的理念,不斷的為廣大客戶提供更加優質更具性價比的產品和服務。愛微迪醫學檢驗實驗室專業從事第三方醫學檢驗和病理診斷服務,已初步形成鄭州特檢實驗室和漯河區域實驗室。均可實現智能化和信息化管理,已經形成血液體液、生化、免疫發光三個常規檢測平臺;PCR、基因測序、基因芯片、液體活檢、質譜、數字病理及遠程會診六個特色技術平臺。通過不斷匯集專家團隊,形成自己的診斷核心。鄭州時間藥業目前專業從事生物制品的批發銷售,主要經營血液制品和診斷產品,深耕河南市場,秉承“質量賦予時間、時間賦予生命”的質量方針,和河南諸多醫藥公司達成長期穩定的合作。定位于愛微迪集團未來生物制藥研發、生產與銷售中心。愛微迪集團憑借完善的產業布局和在醫療領域持之以恒的耕耘,已在國內外的線上、線下渠道建立了營銷網絡。體外診斷試劑研發生產銷售、第三方醫學檢驗服務、生物制品銷售等醫療領域的成功經驗,見證著愛微迪集團的專業實力。
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