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崗位職責
1、監督并全面管理公司質量管理職能；
2、擬定公司質量管理的各項制度并監督執行；
3、負責與完善內部質量管控系統，建立健全YY/T0287-2017醫療器械ISO13485質量管理體系及活動的管理與維護，以確保公司生產過程及產品符合適用標準及法規的要求，并持續改進；
4、負責策劃、組織各種質量管理活動，如注冊體考、認證工作、內外部審核及內部人員的質量培訓；
5、檢查并組織整改體系運行過程中發現的不符合項；組織接受醫療器械監管機構的審核；
6、進行跨部門協作，建立好內部責任體系和相應流程，以為完成既定質量目標；
7、做好檢驗、試驗設備及計量器具的周期送檢工作，并對其狀態進行標識，確保計量、檢測設備的穩定性與有效性；
8、負責醫療器械不良反應上報，負責產品召回管理事務；
9、質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
10、領導臨時安排的其他任務。
任職要求：
1、 具備醫療器械相關專業(生物醫學工程、醫學、生物工程、化學、藥學、檢驗學、護理學、等相關專業)本專及以上學歷；
2、 具有質量管理員相關工作經驗5年以上,；
3、 熟悉醫療器械質量管理法規,熟悉醫療器械質量管理流程；
4、 電腦操作熟練,熟練使用辦公軟件,有一定的文檔管理能力,較強的質量管理能力及溝通能力；
5、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力；
6、工作態度???真，積極負責，具有較強的創新意識有較強的責任心；
7、持有內審員或外審員證書。