崗位職責:
1.負責起草、審核并執行制劑制造與包裝工藝的驗證文件,包括用戶需求、安裝、運行與性能確認,工藝驗證與清潔驗證的方案與報告。
2.持續提升產品制造與包裝工藝的質量,負責現場問題解決,提出工藝提升方案并負責實驗與驗證工作。
3.負責生產過程中的偏差調查,處理客戶投訴并開展對應調查,根據調查結果設定糾正預防措施以防止重復發生,并起草相關文件,跟進行動項開展工作。
4.負責維護生產相關文件,包括批記錄、標準操作規程、物料清單、日志及表格等,確保文件正常運行。
5.參與產品年度回顧工作,協助公司QMS系統的運行,并對法規部門和客戶的需求提供支持。
6.負責上級交代的其他工作。
任職要求:
1.制藥工程、藥學等相關專業,統招本科及以上學歷。
2.具備3年制藥行業生產工作經驗,有創新藥固體制劑項目技術轉移背景的人選優先考慮。
3.熟悉化藥固體制劑的制造與包裝工藝及流程,熟悉GMP等相關法規。
4.具備良好的溝通表達能力、跨部門協作能力和學習能力,誠實守信,責任心強。
5.具備良好的英文讀寫能力。