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崗位職責：

1. 負責產品最新注冊法規及政策等外來文件的收集整理工作，負責新法規要求的培訓和普及工作；

2. 負責體外診斷試劑注冊申報資料的整理、編寫、及時掌握藥監局發布的產品相關政策信息。

3. 協助技術開發人員完成產品文檔的編寫

4. 產品設計開發文件的審核、生產及質量相關體系考核資料的審核。

5. IVD產品臨床評價\臨床試驗申報資料的校核

任職要求：

1. 本科及以上學歷，醫學、生物學、化學、醫藥學、檢驗學、免疫學、細菌學、病毒學、分子生物學、生物化學、遺傳學、血液學、微生物學等專業。

2. 具有良好的中文文字表達能力及扎實的文書撰寫能力，工作認真嚴謹，責任心強，解決問題積極主動，具備較強的自我學習能力并可承受一定的工作壓力。

3. 熟悉體外診斷試劑的注冊及相關法律法規:熟悉13485質量管理體系，具有良好的語言表達和溝通能力。、

4. 有醫療器械\IVD產品報批經驗的優先，體外診斷生產及質量方面工作經驗的優先。

福利待遇：

1.繳納五險一金；

2.節假日按國家規定執行；

3.每年一次健康體檢；

4.注重團隊建設，定期組織外出旅游；

5.完善的薪資增長計劃；

6.完善的職業道路發展規劃；

7.溫馨融洽的工作氛圍；優越舒適的工作環境。