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更新于 3月29日

gmp驗證專員/質量管理

4000-5000元
  • 本溪溪湖區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

职位描述

化學藥生物藥新藥生產管理質量體系管理GMP認證
崗位職責:
1、負責工藝用水(注射用水系統、純化水系統、純蒸汽系統等)制備系統的確認/再確認工作、分配系統改造后的驗證及回顧工作。
2、負責工藝用氣(壓縮空氣系統、氮氣系統、其他公用氣體等)的日常監測、再驗證、年度回顧工作。
3、負責空調系統的日常監測、確認/驗證及臭氧消毒、甲醛熏蒸、計劃停機等挑戰性驗證方案的起草及組織實施工作。
4、負責空調高效過濾器、設備類高效過濾器等的日常監測工作。
5、負責各區域廠房確認/再確認工作。
6、負責公用系統驗證計劃的制定、臺賬登記工作。
崗位要求:
1、制劑、藥學、化學工藝工程等相關專業大專及以上學歷或具備同等工作經歷;
2、有藥企驗證工作經驗,主導或執行過公用系統驗證,熟悉公用系統相關的法規條款;
3、熟悉相關國標、國內外法規及指南;
4、有責任心,工作認真負責,有良好的學習能力。

工作地点

溪湖區神農大街22號
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

高經理/招聘經理

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上海醫藥集團(本溪)北方藥業有限公司
上海醫藥集團(本溪)北方藥業有限公司(以下簡稱上藥北方藥業)是上海醫藥集團股份有限公司的全資子公司。上海醫藥集團股份有限公司(港交所股票代號:02607;上交所股票代號:601607)主營業務覆蓋醫藥研發與制造、分銷與零售,是中國醫藥產品和分銷市場方面均居領先地位的醫藥上市公司之一,入選上證180指數、滬深300指數樣本股,H股入選恒生指數成分股、摩根斯坦利中國指數(MSCI)。上藥北方藥業設立于2014年11月,現注冊資本3.8億元。建設與國際接軌、國內領先的化藥全產業鏈研發中試產業化基地、生物抗體藥物的研發中試平臺和ADC藥物精品制造基地,打造擁有核心競爭力的、業內一流的、服務集團內外的新藥及高端制劑MAH精品制造基地。上藥北方藥業項目分兩期建設,總投資10億元以上。其中,一期工程為化藥研發中試和產業化項目。該項目投資4.1億元,建筑面積4.6萬平方米,項目于2015年7月開工建設,2017年10月工程竣工,2017年11月取得《藥品生產許可證》并投入試運營。業已成為遼寧省微乳、脂質體制劑工程實驗室和遼寧省微乳、脂質體制劑公共技術服務平臺。二期工程為ADC藥物研發中試和產業化項目。項目于2019年8月23日開工建設,計劃于2021年底竣工投運。項目規劃投資5.17億元,建筑面積2.6萬平方米,建設內容主要為ADC藥物研發中試和產業化車間及配套公共系統。項目設計產能為ADC藥物產品14萬支/年、抗體產品26萬支/年。上藥北方藥業項目整體達產后,具備20個/年以上化藥、生物藥在研產品的中試放大和產品報批能力。預計企業年銷售收入可達40億元,利潤15億元,稅金5億元,新增就業500人以上。打造上海醫藥工業板塊未來發展戰略基石,并為北方區域化學藥物、生物抗體產業創新成果高標準高效率轉化創造有利條件。
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