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崗位職責(zé)：
1熟悉并遵守國家及地方醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保公司生產(chǎn)活動符合相關(guān)法規(guī)要求。
2.負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換生產(chǎn)技術(shù)路線的制定，起草工藝驗證方案，解決相關(guān)試產(chǎn)技術(shù)問題；
3.制定產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、批生產(chǎn)記錄等；
4.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證和管理工作；
5.配合醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)申報，包括產(chǎn)品注冊、備案、生產(chǎn)許可證辦理等流程；
6. 負(fù)責(zé)完成直屬上級交付的其他工作。

任職要求：
1.生物材料，生物醫(yī)學(xué)，材料工程，高分子材料，化學(xué)等專業(yè)，本科或碩士學(xué)歷；
2.五年以上無菌醫(yī)療器械（無源）或藥品生產(chǎn)工作經(jīng)驗；
3.熟悉無菌生產(chǎn)（非最終滅菌）工藝控制要求，如除菌過濾、無菌灌裝；
4.極強的工作責(zé)任感，具有創(chuàng)新精神及自主學(xué)習(xí)能力；
5.有良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達能力和團隊合作能力。