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更新于 1月14日

臨床監(jiān)察員(CRA)

1萬(wàn)-2萬(wàn)·13薪
  • 上海徐匯區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

Ⅱ期Ⅲ期Ⅰ期Ⅳ期中藥藥品臨床監(jiān)查醫(yī)療器械監(jiān)查CFDA認(rèn)證
崗位要求:
1. 熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí),熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容,掌握相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2. 按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé),確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。
3. 核實(shí)臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)用藥品的有效期、保存條件、供應(yīng)情況等,并確保其正確使用、處理、貯存和歸還。
4. 核實(shí)研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況;確認(rèn)受試者簽署知情同意書,并確保研究者收到所有必要文件和用品。
5. 核實(shí)研究人員履行試驗(yàn)方案和合同規(guī)定的職責(zé),并確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整。
6. 核對(duì)病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性,并與源文件比對(duì),確保信息記錄準(zhǔn)確完整。
7. 對(duì)病例報(bào)告表的填寫錯(cuò)誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者,并確保所作的更正、添加或者刪除符合要求。
8. 確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)、申辦者的要求,在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報(bào)告。
9. 確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。
10. 對(duì)偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況,及時(shí)與研究者溝通,并采取適當(dāng)措施。
11. 在每次監(jiān)查后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申辦者。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、臨床藥學(xué)相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;
2、具有3年監(jiān)查員經(jīng)驗(yàn)或5年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉臨床試驗(yàn)流程,熟練掌握藥物/器械臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)管理辦法、GCP等相關(guān)法規(guī);
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,較強(qiáng)的邏輯思維表達(dá)能力;
5、具有會(huì)議組織經(jīng)驗(yàn),中心管理能力;
6、責(zé)任心強(qiáng),有較強(qiáng)的執(zhí)行力。
準(zhǔn)上市企業(yè),五險(xiǎn)一金,雙休,年假,年度調(diào)薪,旅游補(bǔ)貼,學(xué)歷補(bǔ)貼。

工作地點(diǎn)

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院

職位發(fā)布者

王先生/HRBP

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公司Logo廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年10月,是一家助力醫(yī)藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO公司,始終聚焦于臨床研究,業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥(中藥創(chuàng)新藥、化藥創(chuàng)新藥、化藥改良型新藥)I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)、仿制藥生物等效性試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)等。特色主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦于中醫(yī)藥上市后再評(píng)價(jià)及醫(yī)藥產(chǎn)品真實(shí)世界研究。海博特注重質(zhì)量體系和基礎(chǔ)條件建設(shè),分別在北京、杭州、成都、海南、無(wú)錫、廣州等城市設(shè)立了八家子公司,駐地辦事處分布全國(guó)32個(gè)主要城市,擁有近360人的專業(yè)團(tuán)隊(duì),高效率開(kāi)展臨床試驗(yàn)管理和技術(shù)服務(wù),成績(jī)斐然,成立至今完成了近千項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目,合同交付率達(dá)到100%。海博特深耕臨床研究服務(wù)領(lǐng)域15年,現(xiàn)已形成以中醫(yī)藥臨床服務(wù)為主要特色的CRO服務(wù)模式。截至2022年底,海博特已服務(wù)國(guó)內(nèi)外藥企600余家,與國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)三九、上海醫(yī)藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)、云南白藥、康恩貝、片仔癀、太極集團(tuán)、廣譽(yù)遠(yuǎn)、阿斯利康等頭部藥企緊密合作,其中頭部中藥企業(yè)服務(wù)覆蓋率高達(dá)70%。同時(shí),海博特加強(qiáng)國(guó)際化布局,目前已在亞洲、歐洲、大洋洲建立CRO戰(zhàn)略合作,探索中國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品國(guó)際化之路。海博特有豐富的國(guó)內(nèi)臨床資源,已與國(guó)內(nèi)3000家公立醫(yī)院及3000家基層開(kāi)展臨床研究合作,覆蓋各科室的國(guó)內(nèi)頭部醫(yī)院,如中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、中山市中醫(yī)院等重點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)院,以及北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中山大學(xué)的多家附屬醫(yī)院等重點(diǎn)西醫(yī)醫(yī)院,在業(yè)內(nèi)頗具影響力。海博特在完成B輪融資后,根據(jù)“三結(jié)合”中藥審評(píng)審批體系將業(yè)務(wù)從臨床CRO擴(kuò)展到前端(院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù))和后端(大品種培育與真實(shí)世界研究業(yè)務(wù)),形成公司獨(dú)有的中醫(yī)藥CRO商業(yè)模式。
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