職責描述:
1.按照監管機構要求,整理、撰寫、審查、評價注冊資料,包括產品注冊、再注冊與補充申請、年度報告、補充資料、備案、交流、臨床試驗平臺公示、復審等各類申清的資料整理和遞交;
2.及時跟進藥品注冊進度,協助完成審評意見答復、補充資料提交等工作;
3.負責生產許可證、GMP符合性相關申報資料起草、審核、提交,必要時負責與監管機構溝通;
4.審核公司產品信息等文件的法規符合性;
5.負責產品生產信息匯總、審核,并在國家局網上辦事大廳申報;
6.負責相關網站信息維護及管理;
7.負責新藥、仿制藥注冊申報材料的最終審定和歸檔,并協助現場核查、樣品送檢等工作;
8.負責監管機構檢驗、注冊檢驗、委外檢驗對接工作;
9.協助上級領導安排的其它工作;
任職要求:
1.3年以上藥品注冊相關經驗,本科及以上學歷,藥學、醫學或相關專業;
2.能接受省外出差安排;
3.具有良好的溝通能力、協調能力、具有較強的分析、歸納和文字撰寫能力;
4.熟悉GMP、MAH等法律法規,熟悉藥品注冊相關法律法規及有關藥物研究指導原則,熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申報資料的撰寫審核;
5.較強的信息檢索、分析調研和文字撰寫能力,有FDA或CDE注冊申報經驗優先