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更新于 12月23日

注冊專員

6千-8千·13薪
  • 海口秀英區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥
職責描述:
1.按照監管機構要求,整理、撰寫、審查、評價注冊資料,包括產品注冊、再注冊與補充申請、年度報告、補充資料、備案、交流、臨床試驗平臺公示、復審等各類申清的資料整理和遞交;
2.及時跟進藥品注冊進度,協助完成審評意見答復、補充資料提交等工作;
3.負責生產許可證、GMP符合性相關申報資料起草、審核、提交,必要時負責與監管機構溝通;
4.審核公司產品信息等文件的法規符合性;
5.負責產品生產信息匯總、審核,并在國家局網上辦事大廳申報;
6.負責相關網站信息維護及管理;
7.負責新藥、仿制藥注冊申報材料的最終審定和歸檔,并協助現場核查、樣品送檢等工作;
8.負責監管機構檢驗、注冊檢驗、委外檢驗對接工作;
9.協助上級領導安排的其它工作;

任職要求:
1.3年以上藥品注冊相關經驗,本科及以上學歷,藥學、醫學或相關專業;
2.能接受省外出差安排;
3.具有良好的溝通能力、協調能力、具有較強的分析、歸納和文字撰寫能力;
4.熟悉GMP、MAH等法律法規,熟悉藥品注冊相關法律法規及有關藥物研究指導原則,熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申報資料的撰寫審核;
5.較強的信息檢索、分析調研和文字撰寫能力,有FDA或CDE注冊申報經驗優先

工作地點

海南省海口市秀英區藥谷一路與藥谷三橫路交叉口北180米

職位發布者

李女士/行政人事經理

立即溝通
公司Logo海南美康達藥業有限公司
海南美康達藥業有限公司是一家獨立法人企業,成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省海口市高新技術開發區藥谷工業園(二期)藥谷三橫路2號辦公樓東側二層E108、E109、E110室。營業執照統一社會信用代碼:91460000676090667J,藥品生產許可證號:瓊20210118,藥品經營許可證號:瓊AA8980412。自2021年6月完成股權重組以來,經過不斷的調整和重新布局,現是一家集研發、生產、銷售全產業鏈于一體的醫藥企業,是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業化醫藥銷售服務的供應商,公司擁有一支專業的銷售及技術團隊,搭建了規模化、模塊化的研發平臺,能快速高效的為各藥企提供藥學服務、原料制劑銷售服務及產品申報服務。目前有去甲、新堿等10多個在研品種,現有四個品種已進入CDE審評階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評價的產品。為了確保產品滿足顧客及法律法規的要求,提高顧客滿意度,本公司按照《藥品生產質量管理規范》及相關質量體系法規建立了符合要求的質量管理體系,因此我公司現有藥品生產質量和藥品經營質量兩大質量體系。公司以新藥研發為企業的核心競爭力,每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發,構建了頗具規模的科研體系。公司設共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊,采用多種銷售模式相結合的方式,在全國各省市自治區派駐了營銷人員,為經銷商和客戶提供優質的全過程一站式服務。
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