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更新于 1月9日

研發QA

8千-1.5萬
  • 天津武清區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

1、建立和維護質量管理體系:負責建立和維護藥品研發質量管理體系,負責研發質量部文件的編寫和修訂。

2、項目審核:負責項目審核,對原始記錄的完整性和規范性進行檢查;

3、實驗室管理:進行實驗室的質量規范性核查,提出改進措施并督促整改;參與研發核查、準備相關核查資料;負責研發質量管理體系實驗室相關文件及記錄的審核及管理;

4、質量管理培訓:負責向研發相關人員進行質量管理方面的培訓或咨詢,建立研發人員的質量意識,確保研發人員能按照藥物研發藥學研究的質量管理要求來完成工作。

5、文件與記錄管理:負責研發部所有標準文件的管理工作,包括文件的新建/修訂、復印、分發、替換、撤銷、歸檔保存、復審等;負責所有記錄管理工作,包括實驗記錄本的蓋章、發放、歸檔,對研發用輔助記錄的復印、簽字、蓋章、發放、歸檔,空白批生產記錄、批檢驗記錄的復印、簽字、蓋章、發放。

6、風險與偏差管理:負責研發項目過程質量審計,對項目關鍵節點及成果物交付情況進行審核,對項目風險、進度、成本、里程碑、質量等進行預警和分析;負責偏差及變更相關工作。

7、內外部審計:負責研發質量體系的內部審計,持續改進研發質量管理體系;參與合同實驗室審計,并對審計資料進行歸檔管理。


職位福利:五險一金、全勤獎、話補、帶薪年假、周末雙休、免費住宿、提供午餐、通勤補助、員工豪華體檢套餐、圣誕感恩節福利假期、防暑降溫補貼等

工作地點

天津新技術產業園區武清開發區泉秀路10號

職位發布者

邵女士/招聘經理

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公司Logo天澤恩源(天津)制藥有限公司
天澤恩源(天津)制藥有限公司為美國Louston International, Inc.在華全資子公司,公司成立于2012年,坐落在天津武清國家高新技術產業園區,泉秀路10號。廠址交通便利,距京津高速出口只有幾分鐘路程。公司以技術優勢,大力投資研發,開發和生產出一系列前列腺素和抗艾滋病類藥物原料藥。公司主營醫藥原料藥及中間體,形成了以前列腺素藥物和抗艾滋病藥物為主導,做精做細做強,系列化、規?;l展的特色明顯的產品格局,并已經成長為前列腺素系列產品中國最大的生產廠家。公司始終秉承創新精神,以人為本,品質第一的核心理念,努力打造國內一流、國際知名的具有競爭活力的制藥企業。公司于2017年以零缺陷通過美國FDA檢查,是國內前列腺素類產品的領軍企業。公司始終堅持創新進取,以人為本,品質第一的核心理念,努力打造國內一流、國際知名的具有競爭活力的制藥企業。在2012年建廠至今,公司在國內、國外注冊多個產品,擁有多個DMF、ASMF,CDMF文號。公司2021年二期制劑車間將投產,計劃投產6條無菌生產線(滴眼劑、小水針)。
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