崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)建立并完善生產(chǎn)管理文件及工作流程,組織生產(chǎn)系統(tǒng)人員,完成與生產(chǎn)操作、設(shè)備操作相關(guān)的GMP文件的編制、修訂及培訓(xùn),確保嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的各種操作規(guī)程;
2、負(fù)責(zé)公司工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄、委托生產(chǎn)協(xié)議起草,生產(chǎn)相關(guān)變更、偏差的發(fā)起;
3、跟進(jìn)研發(fā)工藝驗(yàn)證,指導(dǎo)研發(fā)產(chǎn)品工藝技術(shù)開發(fā)負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移全過(guò)程的技術(shù)指導(dǎo)工作,參與生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的變更、偏差的審核,對(duì)變更、偏差提供解決方案和審核意見,必要時(shí)參與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);
4、負(fù)責(zé)與各受托生產(chǎn)方溝通、協(xié)調(diào)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況,并提出解決方案,保證生產(chǎn)進(jìn)度的順利實(shí)施;
5、審核受托方工藝規(guī)程、空白批記錄、工藝驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)品評(píng)估報(bào)告等。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、有兩年以上醫(yī)藥行業(yè)口服固體制劑或中成藥工藝相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
3、性格開朗有較好的溝通表達(dá)能力,主動(dòng)學(xué)習(xí)、踏實(shí)穩(wěn)重;