崗位職責(zé):
1、起草或執(zhí)行藥品質(zhì)量研究方案,參與處方工藝篩選、分析方法建立、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性試驗(yàn)等過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)性事務(wù);參與項(xiàng)目文件的起草;為分析部分的CTD資料撰寫(xiě)提供支持。
2、參與公司購(gòu)入批文的原輔包、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)朔源與制定;參與小試、中試、工藝驗(yàn)證中的質(zhì)量研究,為藥學(xué)變更資料的撰寫(xiě)提供支持。
3、參與研發(fā)體系文件的起草、修訂;負(fù)責(zé)分析實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理;負(fù)責(zé)文件、記錄的歸檔、管理。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析或化學(xué)等相關(guān)專業(yè);有分析工作經(jīng)歷優(yōu)先。
2、熟悉常用分析儀器的工作原理和應(yīng)用,具有多種分析儀器實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥品申報(bào)法規(guī)和流程。