崗位職責:
1、負責相關程序起草及升版維護,包括質量體系文件的維護;
2、負責生產過程中的風險評估、變更控制和偏差調查,以及跟蹤糾正預防措施的實施;
3、負責產品放行前的工藝查證,工藝生產的現場監控和符合性檢查;
4、負責批生產記錄的審核,輔助相關記錄檢查;
5、負責研發平臺現場符合性管理,工藝開發報告等的審核;
6、協助確認廠房設施、公用系統、設備設施等;
7、協助確認自檢及客戶審計CAPA完成情況;
8、上級安排的其他工作。
任職要求:
1、制藥或生物相關專業,本科及以上學歷,CET-4,兩年及以上質量崗位相關工作經驗;
2、了解GMP、GLP、藥品管理法等相關法律法規及ICH、FDA等相關國際法規;
3、了解生物制品生產制造工藝;
4、具有臨床申報或臨床樣品生產質量管理經驗者優先考慮;
5、工作細致、踏實、有責任心,具備良好的溝通和表達能力。
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