1. 負責組織制定和修訂原料、輔料、內包裝材料、中間產品、成品和純化水的質量標準、檢驗操作規程和記錄,檢驗用設備和儀器的使用操作規程和記錄并指導正確操作;
2.負責檢驗方法、檢驗用設備或儀器的驗證或確認工作,參與生產工藝、設備清潔、廠房設施等驗證,并提供正確的檢驗數據;
3.負責并組織起草、修訂質量控制室的各種管理制度和內部考核制度,并予以實施、監督和考核;
4.負責并組織按照公司批準的檢驗操作規程對原料、輔料、內包裝材料、中間產品、成品進行逐項檢驗,并出具檢驗報告單;
5.負責樣品的接收、下達檢驗任務,監督檢查,保證按時完成檢驗任務;
6.負責并組織審核各種檢驗原始記錄及檢驗報告單,收集批檢驗記錄送交質量保證室;
7.負責并組織對檢驗過程中出現的異常進行調查并采取有效的糾正與預防措施;
8.參與所有影響產品的變更評估,協助QA進行質量投訴、不合格品、生產偏差的調查工作;
9.負責并組織管理留樣品種及年度穩定性考察計劃的制定及實施,組織制定產品穩定性考察方案,對結果進行統計分析,完成穩定性考察報告;
10.負責潔凈區微生物的監測工作;
11.負責并組織對化驗員進行崗位操作培訓、安全教育操作培訓及技術指導;
12.負責承擔由質量檢驗出現的錯檢、漏檢、誤判等質量責任,保證檢驗結果的真實性、及時性、準確性、完整性;
13. 完成領導安排的其他工作。
職位要求:
1.本科及以上學歷,藥學相關專業,40周歲以下;熟悉CFDA、GMP的主要法律法規,熟悉中國藥典等國家藥品標準;
2.有5年以上的QC工作經驗,2年以上QC管理經驗,熟知各類檢驗操作,能熟練操作高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等儀器;
3.掌握常用的辦公軟件,具有良好的協調能力和溝通能力,具有獨立思考和分析能力;
4.具備團隊協作精神及高度工作責任感。
職位福利:五險一金、帶薪年假