崗位職責(zé):
1 負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量管理,審核批準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的批生產(chǎn)記錄母本、批檢驗(yàn)記錄母本。
2 審核項(xiàng)目相關(guān)的執(zhí)行批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。
3 審核項(xiàng)目相關(guān)的變更和偏差,跟蹤確認(rèn)偏差關(guān)閉和CAPA 完成,檢查確認(rèn)CAPA 有效性。
4 按照程序要求進(jìn)行中間體和API 的放行。
5 主要對(duì)接國外客戶,郵件溝通回復(fù)客戶要求,參加客戶項(xiàng)目電話會(huì)議,參與接待項(xiàng)目的客戶
審計(jì)等。
6 對(duì)于管理工藝驗(yàn)證項(xiàng)目的項(xiàng)目QA,按照程序和客戶要求審核工藝驗(yàn)證相關(guān)的文件,如驗(yàn)證
主計(jì)劃、工藝驗(yàn)證文件、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證文件等。
任職要求:
1 碩士及以上學(xué)歷,制藥或化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2 應(yīng)屆或1 年以上工作經(jīng)驗(yàn)。有工作經(jīng)驗(yàn),尤其是有原料藥或制劑生產(chǎn)/質(zhì)量/研發(fā)經(jīng)驗(yàn)
3 優(yōu)秀的英語讀寫能力,良好英語口語表達(dá)能力。