職位描述
- 負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制流程和質(zhì)量保證活動(dòng)，確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量要求。
- 參與內(nèi)部和外部質(zhì)量審計(jì)，確保生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品和系統(tǒng)符合GMP（良好制造規(guī)范）和ISO標(biāo)準(zhǔn)。
- 定期對(duì)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行審計(jì)，確保所有活動(dòng)如設(shè)計(jì)、測(cè)試和驗(yàn)證均符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的每個(gè)關(guān)鍵階段實(shí)施準(zhǔn)入點(diǎn)審核，確保項(xiàng)目在進(jìn)入下一階段前達(dá)到所有必要的質(zhì)量和合規(guī)要求。
- 負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理，監(jiān)控和分析市場(chǎng)反饋，定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析。管理不良事件報(bào)告程序，針對(duì)投訴進(jìn)行根因分析，并與相關(guān)部門(mén)合作制定和執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施
- 定期組織合規(guī)和內(nèi)部質(zhì)量保證培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的法規(guī)意識(shí)和合規(guī)性
- 編寫(xiě)和維護(hù)質(zhì)量管理文檔，如質(zhì)量手冊(cè)、操作程序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。
- 識(shí)別和評(píng)估研發(fā)及生產(chǎn)流程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
- 領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，提升質(zhì)量效率和產(chǎn)品合規(guī)性。
- 與研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管事務(wù)等部門(mén)緊密合作，共同解決質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題
工作地點(diǎn)
大沖商務(wù)中心C座1502
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浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司公司創(chuàng)立于2000年，依托可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和不斷創(chuàng)新的技術(shù)，公司已發(fā)展成為一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售麻醉監(jiān)護(hù)耗材的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司秉承“惟專惟精，為生命續(xù)航”的企業(yè)愿景，始終專注于麻醉領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新與技術(shù)應(yīng)用。自成立以來(lái)一直堅(jiān)持“預(yù)研一代、注冊(cè)一代、生產(chǎn)銷售一代”的梯度化發(fā)展模式，在保持現(xiàn)有主營(yíng)產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)上，不斷追求研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)拓寬產(chǎn)品品類和優(yōu)化產(chǎn)品性能，為更多的病患提供質(zhì)量可靠、技術(shù)先進(jìn)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
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