職位描述
器械生產(chǎn)醫(yī)療器械QA
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系維護(hù)，包括體系要求的滿足、整體策劃以及運(yùn)行監(jiān)控；
2.負(fù)責(zé)收集國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)并在公司內(nèi)部貫徹執(zhí)行以及進(jìn)行培訓(xùn)；
3.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的管理評審、不良事件處理、內(nèi)外部審核、跟蹤整改項/預(yù)防措施的落實(shí)與管理；
4.負(fù)責(zé)公司的內(nèi)、外審工作及相關(guān)的整改工作；
5.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
職位要求：
1.本科以上學(xué)歷，無（有）源無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理控制工作經(jīng)驗3年以上；
2.精通ISO13485、GMP、MDD管理體系和相關(guān)法律法規(guī)；
3.具備內(nèi)審員資格，經(jīng)歷5次以上外部現(xiàn)場審核優(yōu)先考慮；
4.有良好的溝通和學(xué)歷能力以及團(tuán)隊合作精神和一定承壓能力。
職位福利：五險一金、年底雙薪、餐補(bǔ)、帶薪年假、彈性工作
工作地點(diǎn)
周浦鎮(zhèn)紫萍路908弄17號樓
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心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊核心成員擁有多年在海外工作和國內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊、市場銷售的經(jīng)驗。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風(fēng)、外周動脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機(jī)構(gòu)投資3500萬人民幣，同時公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團(tuán)隊現(xiàn)有20人左右。目前國內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進(jìn)口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強(qiáng)生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強(qiáng)生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進(jìn)口同類產(chǎn)品，同時在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進(jìn)行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時，降低費(fèi)用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點(diǎn)制定長期的職業(yè)發(fā)展計劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權(quán)激勵計劃，留住公司核心員工，保持核心團(tuán)隊的穩(wěn)定性。
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