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一、質(zhì)量體系建設(shè)與完善
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的修訂變更管理，協(xié)助完成公司質(zhì)量管理制度、流程的起草、修訂；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量共享文件資質(zhì)平臺的優(yōu)化和管理。
二、質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督
1、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及質(zhì)量體系運行情況的檢查及整改跟蹤以及持續(xù)改進；對自有庫房進行質(zhì)量監(jiān)督；
2、負(fù)責(zé)公司管理評審、質(zhì)量內(nèi)審，三方委托庫房的質(zhì)量審計工作；
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴工作，負(fù)責(zé)開展器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件報告以及醫(yī)療器械召回等方面的管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)公司醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)合規(guī)進行；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)經(jīng)營產(chǎn)品的采購、收貨驗收、儲存、在庫檢查、銷售、退貨、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
5、負(fù)責(zé)三方物流委托業(yè)務(wù)存貯、配送質(zhì)量問題確認(rèn)與協(xié)調(diào)，對被委托方進行質(zhì)量監(jiān)督；
6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理，對不合格確認(rèn)流程進行審批；
7、負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
8、組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督，對受托承運商檔案進行動態(tài)管理。
三、質(zhì)量風(fēng)險管理
1、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)項目立項前對上下游客戶和產(chǎn)品資質(zhì)、業(yè)務(wù)模式進行審核，進行質(zhì)量風(fēng)險提示；協(xié)助組織收集與公司經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，開展公司經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險評估活動，建立對公司各項新的業(yè)務(wù)模式、新項目引進進行分析和風(fēng)險預(yù)測的方案，不斷完善公司質(zhì)量管控體系；
2、負(fù)責(zé)公司合同、協(xié)議、緊急業(yè)務(wù)、及其他出入庫業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量審核。
四、質(zhì)量培訓(xùn)：開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、制度、流程、產(chǎn)品知識等內(nèi)容的質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識，保障質(zhì)量體系有效運行。
五、資質(zhì)保障
1、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)做好行業(yè)主管部門、認(rèn)證機構(gòu)、供應(yīng)商對公司開展的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查、審計迎審迎檢工作；
2、向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械自查報告；
3、牽頭負(fù)責(zé)三方備案上證項目，制定項目計劃、跟進項目實施，保證項目順利完成。
六、信息系統(tǒng)與主數(shù)據(jù)管理
1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)開發(fā)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，對計算機系統(tǒng)定期進行測試，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)崗位人員按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；
2、協(xié)助完成計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核及定期跟蹤檢查。
七、驗收團隊管理
1、對驗收團隊進行管理，負(fù)責(zé)制定驗收標(biāo)準(zhǔn)、流程，定期對驗收員進行培訓(xùn)；
2、負(fù)責(zé)驗收團隊的績效考核工作。

任職資格：
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、5年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，有藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。具有全面的醫(yī)療器械、藥品等專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)，能將相關(guān)法律、法規(guī)靈活運用于公司實際業(yè)務(wù)工作中。熟悉計算機系統(tǒng)的操作技能。
3、具備專業(yè)知識，能協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)處理質(zhì)量問題，良好的溝通技巧，較好的適應(yīng)能力、承受壓力能力和團隊合作意識。
4、具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書優(yōu)先考慮。