中文字幕丝袜在线56页_亚洲另类色区欧美日韩_国产精品国色综合久久_国产a一级毛片午夜剧场14,天天色综合天天,日本免费一区二区三区四区五六区,99精品免费视频

1. 密切關注國際藥品注冊法規和政策的變化，包括歐美、亞太等主要市場國家（如 FDA、EMA、PMDA 等）的藥品管理法規動態。

2. 研究、解讀和分析法規要求，為公司制劑和原料藥產品的國際注冊提供法規咨詢和策略建議。

3. 根據公司產品研發進度和市場戰略，制定國際注冊計劃和策略，確定注冊目標市場、注冊類型（如新藥申請、仿制藥申請等）和注冊路徑。

4. 組織協調公司內部資源，包括研發、生產、質量等部門，按照注冊計劃推進產品的國際注冊工作。

5. 負責組織撰寫、審核和提交國際注冊文件，包括藥品注冊申請表、技術資料（如化學結構、生產工藝、質量標準等）、臨床試驗數據（如適用）、藥品說明書等。

6. 確保注冊文件的完整性、準確性和合規性，跟蹤注冊申報進度，與國外監管機構溝通協調，及時處理反饋意見和補充資料要求。

國際認證協助

7. 協助公司開展國際認證工作，如 cGMP 認證、ISO 認證等，提供注冊相關的文件支持和技術指導。

8. 參與認證審核過程，與認證機構溝通協調，確保公司通過認證并維持認證資質。

9. 收集國際注冊情報信息，包括競爭對手注冊情況、同類產品注冊動態等，為公司產品注冊決策提供參考。

10. 開展注冊風險評估，識別潛在的注冊風險因素，如法規變化風險、臨床試驗風險等，并制定相應的風險應對措施。

藥學、藥物化學等相關專業本科及以上學歷。

任職要求：

1. 具有 3 - 5 年以上國際藥品注冊工作經驗，熟悉歐美等主要市場的藥品注冊流程和法規要求；有成功注冊案例者優先。

2. 精通國際藥品注冊法規和政策，掌握藥品研發、生產和質量控制等相關知識；熟悉臨床試驗法規和流程（如適用）。

3. 具備優秀的文件撰寫能力、組織協調能力和溝通能力；熟練使用辦公軟件，能夠使用專業的注冊管理軟件更佳；良好的英語聽說讀寫能力，能夠進行流利的英文溝通和文件翻譯。

4. 工作細心、責任心強；具有較強的學習能力和應變能力，能夠在復雜的法規環境和工作壓力下有效工作。