崗位職責:
1、負責完成醫學監查計劃和報告等文件的審核和評估;對臨床方案、研究報告、研究者手冊、ICF、CRF、安全管理計劃,風險管理計劃,定期安全性更新報告等文件的醫學審核。
2、負責臨床試驗醫學監查工作,根據入排監查受試者入組,對受試者實驗室數據、不良事件、合并用藥、方案偏離/違背等進行醫學審核和評價;為臨床試驗執行團隊提供醫學支持,提供針對方案和疾病相關理論知識的醫學回復。
3、負責對臨床試驗數據的處理,醫學編碼的審核,趨勢的發現與安全性、有效性的分析。
4、與研究團隊保持良好的溝通協作,對研究者和臨床運營團隊等涉及醫學事務的工作提供培訓和專業建議,必要時提供緊急醫學事務處理服務。
任職要求:
1、臨床醫學背景,碩士及以上學歷,3年以上臨床試驗醫學監查工作經驗;
2、有CRO或藥企醫學監查工作經驗、參與過注冊核查項目者優先;
3、熟悉藥品注冊管理辦法、GCP等相關法規/指導原則、熟悉ICH-GCP;
4、具有良好的英文聽說讀寫,文獻檢索分析能力,有統計分析基礎;
5、溝通能力和抗壓性強,具備團隊協作精神。