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更新于 今天

醫學經理(偏醫學監察)(J10276)

2萬-3萬·13薪
  • 北京大興區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環境好
  • 人際關系好
  • 管理人性化

職位描述

婦產科藥物研究皮膚科Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責:
1、負責完成醫學監查計劃和報告等文件的審核和評估;對臨床方案、研究報告、研究者手冊、ICF、CRF、安全管理計劃,風險管理計劃,定期安全性更新報告等文件的醫學審核。
2、負責臨床試驗醫學監查工作,根據入排監查受試者入組,對受試者實驗室數據、不良事件、合并用藥、方案偏離/違背等進行醫學審核和評價;為臨床試驗執行團隊提供醫學支持,提供針對方案和疾病相關理論知識的醫學回復。
3、負責對臨床試驗數據的處理,醫學編碼的審核,趨勢的發現與安全性、有效性的分析。
4、與研究團隊保持良好的溝通協作,對研究者和臨床運營團隊等涉及醫學事務的工作提供培訓和專業建議,必要時提供緊急醫學事務處理服務。
任職要求:
1、臨床醫學背景,碩士及以上學歷,3年以上臨床試驗醫學監查工作經驗;
2、有CRO或藥企醫學監查工作經驗、參與過注冊核查項目者優先;
3、熟悉藥品注冊管理辦法、GCP等相關法規/指導原則、熟悉ICH-GCP;
4、具有良好的英文聽說讀寫,文獻檢索分析能力,有統計分析基礎;
5、溝通能力和抗壓性強,具備團隊協作精神。

工作地點

凱因科技

職位發布者

張錦浩/HRBP

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公司Logo北京凱因科技股份有限公司
北京凱因科技股份有限公司(以下簡稱凱因科技,股票代碼:688687)成立于2008年,注冊資本1.71億元,位于素有“藥谷”之稱的國家級經濟技術開發區--北京經濟技術開發區。公司是一家具有自主創新研發實力,專注于病毒及免疫性疾病領域,集創新藥物研發、生產、銷售于一體的高科技生物醫藥公司,入選北京市“專精特新”小巨人企業、北京市生物醫藥產業跨越發展(G20)工程企業。公司于2021年2月8日正式在上海證券交易所科創板掛牌上市。經過十余年不斷積累,公司構建了以中和抗體發現技術、重組蛋白和抗體產業化技術等為核心的生物醫藥技術平臺,組建了包括新藥發現、CMC研究、臨床前研究和臨床研究的研發隊伍,打造了具備藥物全產業鏈開發能力的研發體系。近年來,公司共承擔了7項國家“十二五”、“十三五”國家科技重大專項,獲得了2個創新藥注冊批件和3個創新藥臨床批件;截至2022年末,公司共申請發明專利141項,累計獲得50項境內外發明專利,為“北京市專利示范單位”。公司現有多款成熟的商業化品種,市場份額均位居細分市場前列;公司1類新藥凱力唯(鹽酸可洛派韋膠囊)于2020年1季度獲批上市,同年進入國家醫保目錄,是第一個被納入國家醫保目錄的國產直接抗病毒藥物,使公司成為國內第一家成功開發出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列藥物的企業,打破了進口壟斷。未來,公司將秉承“創新·讓生命更美好”的使命,堅持創新引領,致力成為病毒及免疫疾病領域先鋒力量,護佑生命健康。
公司主頁
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