【崗位職責(zé)】
1、項(xiàng)目中英文文獻(xiàn)調(diào)研,撰寫(xiě)調(diào)研報(bào)告;
2、制定藥物質(zhì)量研究方案和計(jì)劃,并進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)研究;
3、負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草和制定,并形成相應(yīng)報(bào)告;
4、負(fù)責(zé)試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)和圖譜的整理與分析;
5、在上級(jí)給予恰當(dāng)指導(dǎo)后,能夠解決藥物分析的難點(diǎn),能夠解決在方法、技術(shù)、法規(guī)或試驗(yàn)上產(chǎn)生的問(wèn)題;
6、完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與分析,撰寫(xiě)相關(guān)的原始記錄和注冊(cè)申報(bào)資料;
7、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分析部分的準(zhǔn)備工作;
8、配合研發(fā)QA完成分析實(shí)驗(yàn)室的管理,解決日常實(shí)驗(yàn)工作中遇到的各種問(wèn)題;
9、指導(dǎo)分析研究員進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量研究工作。
【任職要求】
1、藥學(xué)、化學(xué)、藥物分析或分析化學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、具有扎實(shí)的分析儀器檢測(cè)理論和實(shí)踐操作經(jīng)驗(yàn);
3、熟練HPLC、GC、IR、UV等常規(guī)分析儀器的操作,并能判斷和解決基礎(chǔ)的儀器故障;掌握規(guī)范的常規(guī)理化檢測(cè)方法;
4、熟練掌握中英文文獻(xiàn)檢索技巧與調(diào)研的常用工具網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫(kù);
5、熟悉藥物研發(fā)和GMP相關(guān)的法規(guī)要求;
6、具有豐富的原料藥或制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),有申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
7、具有較強(qiáng)的分析問(wèn)題、處理問(wèn)題的能力,以及良好的溝通與協(xié)調(diào)能力;具備一定的領(lǐng)導(dǎo)和管理能力。
【職位福利】
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