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更新于 12月31日

試劑研發項目經理(J10306)

1.5萬-2.5萬·14薪
  • 蘇州虎丘區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑分子診斷試劑核酸試劑醫療器械三類
崗位職責:
1.針對具體的研發項目任務,調研和收集市場應用或產品技術信息,制定項目開發技術路線、開發計劃及資源規劃;
2.建立項目的核心團隊,明確團隊成員職責和團隊運作機制,確保團隊的高效運轉;
3.根據項目計劃完成從產品研發、優化測試、生產工藝開發與驗證、注冊檢驗、臨床評價及注冊申報全流程;
4.指導、參與產品技術研發,解決研發過程中的技術關鍵點;
5.負責整個產品開發全流程的管理及風險控制,負責設計開發輸出,組織研發各階段評審工作,對新產品的注冊資料編制、申報等工作提供支持;
6.參與到產品開發和上市的全生命周期各個環節,深入了解臨床終端客戶需求,并進行跨部門工作協作,不斷提升產品競爭力;
7.負責上級領導交辦的其他臨時性工作任務。
任職要求:
1.分子生物學、細胞生化、微生物學、臨床檢驗醫學及相關專業,碩士及以上學歷;
2.精通分子診斷相關平臺技術,如PCR檢測、凍干工藝、測序等相關檢測技術;
3.3年以上體外診斷試劑開發經驗,1年以上項目管理經驗;
4.具有參與IVD產品從研發立項到上市商業化的流程經歷;掌握產品開發全方位視角和思維,能夠帶領團隊解決產品開發過程中出現的疑難問題;
5.熟悉IVD產品的國內外注冊流程及相關法律法規,具有NMPA三類產品注冊報證經驗;
6.有獨特的創新思維、抗壓能力及溝通能力強;極強的工作責任感、認同企業文化、團隊協作精神;
7.具有很強的判斷、決策、計劃管理和執行能力;擅長專業文書、材料撰寫。

工作地點

蘇州天隆生物科技有限公司蘇州工業園區金雞湖大道99號蘇州納米城東北區33棟

職位發布者

狄女士/人事主管

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公司Logo蘇州天隆生物科技有限公司
蘇州天隆科技(西安天隆科技有限公司蘇州分公司)是承接西安天隆科技十多年來的品牌積累,在江蘇省“雙創”人才計劃、姑蘇人才計劃和園區科技領軍人才的支持下,成立的一家服務于臨床檢驗、科研以及食品安全,專業從事分子診斷儀器和試劑研發、生產和銷售的企業。天隆產品市場占有率高,并通過參加德國MEDICA、美國AACC等展會遠銷海外。其擁有自主知識產權的產品包括:實時熒光定量PCR儀、ATP細菌檢測儀、PCR基因擴增儀、核酸自動提取儀等先進診斷檢測儀器及配套試劑,產品取得了多個發明專利、省部級科技獎勵、國家重點新產品證書、SFDA醫療器械注冊證、歐盟CE認證。產品在生物醫學科研、醫療診斷、食品檢驗、農林畜牧等領域得到成功應用,為國家處置甲型H1N1流感、手足口病和毒奶粉等公共衛生事件做出重大貢獻,09年檢出了數個省份的首例甲型H1N1流感病例。我們擁有強大的研發團隊,設有省級生命科學檢測儀器工程研究中心,主持了國家科技部高技術研究發展(“863”計劃)等一大批重大科研項目。作為高新技術企業,被國家發改委授予生物醫學工程國家高技術產業示范基地,被國家知識產權局授予全國知識產權試點單位,同時通過SFDA醫療器械質量體系與ISO9001認證。我們具備完善的薪酬福利體系及健全的規章制度,崇尚責任、榮譽、勇氣、合作,注重員工的職業生涯發展,充分發揮員工的自主性與創造力,為每一位員工提供挑戰性的工作環境,為員工的工作和學習提供廣闊的發展空間?,F因業務需要,誠邀各位英才加盟,共創卓越輝煌。
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