崗位職責:
1.針對具體的研發項目任務,調研和收集市場應用或產品技術信息,制定項目開發技術路線、開發計劃及資源規劃;
2.建立項目的核心團隊,明確團隊成員職責和團隊運作機制,確保團隊的高效運轉;
3.根據項目計劃完成從產品研發、優化測試、生產工藝開發與驗證、注冊檢驗、臨床評價及注冊申報全流程;
4.指導、參與產品技術研發,解決研發過程中的技術關鍵點;
5.負責整個產品開發全流程的管理及風險控制,負責設計開發輸出,組織研發各階段評審工作,對新產品的注冊資料編制、申報等工作提供支持;
6.參與到產品開發和上市的全生命周期各個環節,深入了解臨床終端客戶需求,并進行跨部門工作協作,不斷提升產品競爭力;
7.負責上級領導交辦的其他臨時性工作任務。
任職要求:
1.分子生物學、細胞生化、微生物學、臨床檢驗醫學及相關專業,碩士及以上學歷;
2.精通分子診斷相關平臺技術,如PCR檢測、凍干工藝、測序等相關檢測技術;
3.3年以上體外診斷試劑開發經驗,1年以上項目管理經驗;
4.具有參與IVD產品從研發立項到上市商業化的流程經歷;掌握產品開發全方位視角和思維,能夠帶領團隊解決產品開發過程中出現的疑難問題;
5.熟悉IVD產品的國內外注冊流程及相關法律法規,具有NMPA三類產品注冊報證經驗;
6.有獨特的創新思維、抗壓能力及溝通能力強;極強的工作責任感、認同企業文化、團隊協作精神;
7.具有很強的判斷、決策、計劃管理和執行能力;擅長專業文書、材料撰寫。