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更新于 11月14日

驗證工程師

5千-8千

職位描述

驗證文件編寫

一、職位描述;

1、起草驗證操作程序、驗證方案和報告;

2、參與驗證實施,整理驗證文件和記錄;

3、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等相關文件編寫,執行;

4、進行驗證咨詢。

5、對公司物料樣品做實驗,并撰寫實驗報告。

6、質檢部的其他工作。

二、任職資格:

1、??萍耙陨希扑?、生物等相關專業;

2、2年以上相關工作經驗,熟悉GMP等相關法規;

3、良好的溝通及英文閱讀能力。


職位福利:五險一金、績效獎金、加班補助、餐補、通訊補助、補充醫療保險、免費班車、節日福利

工作地點

石家莊西三環鹿泉開發區云開路21號院內(314路終點站,君樂寶樂時斜對面)

職位發布者

張偉英/辦公室

昨日活躍
立即溝通
公司Logo石家莊德眾制藥裝備股份有限公司
石家莊德眾制藥裝備股份有限公司創建于2007年4月。是一家融開發、設計、制造、銷售、售后服務為一體的以服務為導向的科技型公司,具有完善的質量保證體系和技術服務體系。我公司主要的業務范圍是化工制藥設備、制藥無菌設施和控制系統的研發、制造、銷售;進口化工制藥設備的代理、技術支持和服務;進口制藥設備零配件的供應;機電產品的銷售和技術服務。我們始終專注于滅菌設備和粉體處理工藝及設備的研發、制造。逐漸從一個單體設備的制造商,成長為一個具有自主研發、設計、生產、制造與項目承建的系統提供商。一、粉體處理系統及工藝設備 1、無菌粉體轉運系統:整套系統包括卸料(出料)、輸送(轉運)、粉碎(整粒)、混合、計量分裝、軋蓋、包裝等工序的設備集成。操作完全處于密閉狀態下進行,并可實現整個系統的在線清洗與在線滅菌,最大程度地減少了人員與物料接觸機率,能夠有效降低產品被粒子和微生物污染的風險,系統的設計和制造符合新版GMP和FDA標準、規范。 2、粉碎機、整粒機:采用德國技術,產品符合GMP和FDA規范之要求。分立式和臥式兩大類,其中,立式粉碎機共有DM50、DM100、DM300和DM500四個系列產品;臥式粉碎機共有DWM20、DWM50、DWM00、DWM200、DWM300、DWM400、DWM500等七個系列產品。在應用又分為無菌型和普通型兩大類。 3、真空輸送機:吸收了國外同類產品的優點,結合中國國情,前后研制、開發了DPT150、DPT200、DPT300、DPT400、DPT500、DPT800等6個系列產品。4、無菌混粉機 5、計量分裝機二、清洗、滅菌系統及設備 1、過氧化氫滅菌器(VHP):利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點,經生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,達到完全滅菌的要求,經專門設計制造而成的一種用于隔離室(如凍干機、混粉機、罐體等)、隔離器、無菌室等密閉空間滅菌的專用設備。共有DZH-1、DZH-2、DZH-3三個系列產品。 2、集成式VHP傳遞艙:是將被滅菌的腔體(傳遞艙)與VHP集成為一體的過氧化氫滅菌設備。共有DZCJ-1、 DZCJ- 2、 DZCJ-3、 DZCJ-4四個標準系列產品,也可以根據客戶需求提供非標產品。 3、潔凈室過氧化氫滅菌裝置。 4、干熱滅菌柜:采用歐洲技術,符合新版GMP和FDA規范之要求。共有DMH-1、DMH-2、DMH-3、 DMH-4 DMH-5等五個系列產品。 5、清洗站及其他清洗類設備。三、工程服務 1、純化水、注射用水、純蒸汽的儲存、分配、輸送管道系統的制作、安裝、施工; 2、工藝配液系統的制作、安裝、施工; 3、潔凈氣體、物料的輸送管道的安裝與施工; 4、制藥廠公用設施、生產設備、生產工藝、環境控制系統驗證服務;四、主要代理的產品 1、美國Jet Pulverizer公司的超微粉碎機; 2、德國ROTA液體灌裝線; 3、丹麥lytzen干熱滅菌柜; 4、美國3M集團PBMT的濕熱滅菌柜; 5、美國Tranter公司的板式換熱器;五、提供的技術服務 1、進口制藥設備的安裝、調試、維修、大修、清洗等技術服務; 2、進口制藥設備的備品備件(拜耳硅油,制冷劑,壓縮機配件,萊寶真空泵等); 3、進口制藥設備控制系統的維護、升級、改造; 4、進口制藥設備的驗證服務;
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