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更新于 1月8日

原料藥質量管理

1.5萬-2萬
  • 黃石大冶市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥原料藥QAQC質量體系管理GMP認證FDA認證執業藥師
崗位核心職責:
1、負責本公司質量體系的建立和完善,組織體系的運作,并推行符合國內外法規(GMP、EP等)的質量管理體系,確保體系有效運行且持續合規。
2、組織制訂質量方針、目標與質量程序文件等,監督各部門執行情況,定期卡站內部審核與管理評審,及時整改發現問題;
3、監督原輔料、中間產品及成品的質量檢驗工作,審核檢驗標準操作規程與檢驗報告,保證檢驗數據準確、可靠;
4、組織開展GMP認證、官方審計及客戶審計準備與應對工作,協調各部門做好迎檢工作對審計發現問題進行整改落實并跟蹤復查;
5、其它質量管理統籌工作。
任職要求:
1、有10年以上原料藥企業質量負責人經驗;
2、掌握國內原料藥、制劑等GMP管理要求,掌握CP、USP、EP等藥典相關內容,有CFDA、FDA藥品申報及質量管控工作經驗;
3、掌握全面質量管理知識、藥品檢驗知識、統計分析知識以及各產品的生產工藝知識;
4、具備較好的團隊管理能力。

工作地點

黃金山開發區金山大道73號

職位發布者

陳洋/人事行政主管

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公司Logo黃石世星藥業有限責任公司
黃石世星藥業有限責任公司簡介黃石世星藥業有限責任公司是一家專業從事化學原料藥研發和生產的高新技術企業,公司秉承“以質量求生存,以信譽求發展”的理念,通過多年的創新發展,目前已成為湖北省化學原料藥研發生產龍頭企業,全球紅霉素衍生物產銷量排名前列具有國際市場競爭力的企業。公司全稱“黃石世星藥業有限責任公司”,位于湖北省黃石市黃金山開發區金山大道東73號,企業占地面積200畝。公司所處行業為原料藥生產制造行業。公司專注化學原料藥研發和生產30年,擁有符合中國藥品生產質量管理規范(GMP)標準的生產、檢驗廠房、設備、儀器和配套設施,有完善的原料藥研發、中試平臺。通過自主研發和產學研合作的方式取得了多項產品核心技術。公司主營業務是原料藥、中間體的生產、銷售及技術服務,屬生物與新醫藥國家基本藥物原料藥和重要中間體技術領域。公司產品有五大系列十三個品種,分別為大環內酯類(阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素、依托紅霉素和琥乙紅霉素)、解熱鎮痛類(右酮洛芬氨丁三醇、右旋酮洛芬)、心腦血管類(米力農、奧拉西坦)、消化系統類(艾司奧美拉唑鈉、蘭索拉唑)和抗病毒類(鹽酸羥芐唑、炎琥寧)。其中,大環內酯類產品為國內唯一全品種覆蓋;右酮洛芬氨丁三醇為國內獨家生產,出口占國際市場30%的份額,具有廣闊的市場發展前景。公司堅持以人為本的發展理念,創造性的設計了多項員工培養與發展保障和支持體系,打通了員工職業生涯發展的最后一公里,尤其注重員工培訓與能力提升,我們堅信,在企業快速發展過程中,你我都將獲得巨大的能力提升和實現自我的機會。
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