職位描述
GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)編制及優(yōu)化驗(yàn)證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）與模板，確保相關(guān)文件符合法規(guī)要求。
2、深入研究并參照國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善公司的驗(yàn)證體系，確保其合規(guī)性與先進(jìn)性。
3、積極參與質(zhì)量管理系統(tǒng)的各項(xiàng)事務(wù)，包括但不限于外部審計(jì)、內(nèi)部審計(jì)以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作環(huán)節(jié)，為質(zhì)量保障提供有力支持。
4、高效完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作任務(wù)，保證工作的及時(shí)性與準(zhǔn)確性。
任職要求:
1、學(xué)歷：本科及以上。
2、專業(yè)：藥學(xué)、設(shè)備自動(dòng)化或分析檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)。
3、具備 5 年以上藥廠驗(yàn)證領(lǐng)域工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少 2 年專注于無菌制劑相關(guān)工作，熟悉無菌制劑生產(chǎn)全流程者優(yōu)先考慮。
4、擁有歐盟 GMP、FDA 檢查等國外 GMP 檢查的成功通過案例經(jīng)歷。
5、能夠熟練運(yùn)用中英文進(jìn)行工作交流者優(yōu)先錄用，確保在國外審計(jì)交流中信息傳遞的準(zhǔn)確性與流暢性。
6、具有主導(dǎo)項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立組織、策劃并執(zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目，確保項(xiàng)目按時(shí)按質(zhì)完成。
7、對(duì) FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE 等機(jī)構(gòu)發(fā)布的法律法規(guī)、指南以及指導(dǎo)原則中關(guān)于驗(yàn)證的要求有深入的理解與把握，能夠精準(zhǔn)應(yīng)用于實(shí)際工作場景。
8、具備優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力，能夠快速適應(yīng)行業(yè)法規(guī)政策的更新變化，不斷提升自身專業(yè)素養(yǎng)；同時(shí)擁有良好的團(tuán)隊(duì)溝通協(xié)作能力，能夠與跨部門團(tuán)隊(duì)成員有效配合，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。
9、熟練操作各類計(jì)算機(jī)辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，具備良好外語能力者在處理國際業(yè)務(wù)文件及溝通交流方面將更具競爭力，能夠?yàn)楣就卣箛H市場提供助力。
10、 服從部門、科室日常管理制度要求；
11、能夠接受排班（包含小夜或大夜），根據(jù)生產(chǎn)需要及項(xiàng)目安排，能接受合理的加班安排（包含各類節(jié)假日等固定休息時(shí)間）。
工作地點(diǎn)
江蘇省連云港市海州區(qū)郁洲南路369號(hào)
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