職位描述
FDA認證生產管理質量體系管理生物藥
崗位職責:
根據法規和行業指南，獨立開展藥品生產工藝和清潔方法的驗證工作：
1、結合品種申報和生產、變更計劃，組織開展產品生產工藝和清潔方法相關的驗證工作、無菌工藝模擬及持續工藝確認工作；
2、組織并落實風險評估，起草驗證方案，并實施、完成報告；
3、進行相關技術文件、申報材料的撰寫及審核，參與各類核查和審計；
4、學習新的法規/指南與技術原理，并進行內部轉化，幫助體系提升；
5、完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1、藥學、生物類專業，本科及以上學歷，五年及以上相關工作經驗，英語六級（或達到同等水平）；
2、作為主要人員參與過國內官方核查、FDA或歐盟審計或檢查；
3、具有以下經驗者優先考慮：a、主導生物制品工藝驗證；b、開展持續工藝確認，能夠熟練運用統計學分析工具；
4、良好的英文文獻閱讀和撰寫能力，熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE發布的相關法規、指南、指導原則；
5、具有一定的抗壓能力、積極向上、責任心強；
6、溝通表達及組織協調能力良好，學習意愿強，學習能力佳。
工作地點
正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司
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職位發布者
曹文峰/招聘運營
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正大天晴藥業集團股份有限公司正大天晴藥業集團是一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型醫藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，位列2020年度中國醫藥工業百強企業榜第15位，為2021年中國醫藥研發產品線最佳工業企業（由中國醫藥工業信息中心評選發布）。正大天晴招聘門戶網站：http://cttq.zhiye.com/
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