職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床試驗(yàn)安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
崗位職責(zé):
1、對研發(fā)產(chǎn)品及項(xiàng)目提供藥物警戒醫(yī)生的支持，包括但不限于
（1）提供IND階段的藥物警戒支持，如負(fù)責(zé)/參與撰寫藥物警戒體系綜述、臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，對IND遞交材料中的文件（方案，IB等）提供充分的藥物警戒審閱
（2）對公司研發(fā)產(chǎn)品提供持續(xù)的安全性信息的監(jiān)測和評價(jià)
（3）負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品DSUR的準(zhǔn)備與更新
（4）提供NDA階段的藥物警戒支持, 負(fù)責(zé)CSR及M4模塊中相應(yīng)的安全性章節(jié)，制定合理的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
2、負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品的安全監(jiān)管，對安全性信號進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)膬?nèi)外部溝通，確保項(xiàng)目順利開展，包括但不限于
（1）協(xié)同臨床團(tuán)隊(duì)，對內(nèi)外部試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)
（2）定期與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)溝通安全性信息，及時(shí)與研究者進(jìn)行必要的溝通和探討
（3）對于重大安全性發(fā)現(xiàn)，組織召開藥物警戒委員會進(jìn)行討論
（4）與監(jiān)管部門進(jìn)行安全性相關(guān)的溝通
3、支持公司上市產(chǎn)品的藥物安全信息管理與風(fēng)險(xiǎn)控制
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國內(nèi)外GVP、GCP及藥品研發(fā)、注冊等相關(guān)法規(guī)；
3、從事研發(fā)階段藥物警戒醫(yī)生3年及以上，有臨床工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、可使用英語作為工作語言
工作地點(diǎn)
北京協(xié)和醫(yī)院(東單院區(qū))
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