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醫(yī)療器械注冊(cè)專員

6000-10000元
  • 福州閩侯縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械
1、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)、軟件、機(jī)械、機(jī)電等相關(guān)專業(yè); 2、2年以上有源醫(yī)療器械或軟件注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn); 3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)法律法規(guī); 4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有良好的文字組織能力。
崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作,撰寫注冊(cè)申報(bào)文件,跟進(jìn)首次注冊(cè)、變更和延續(xù)注冊(cè)工作; 2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)路徑和策略的制定,解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題;3、與研發(fā)部門溝通,跟蹤、推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度; 4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新和學(xué)習(xí); 5、完成部門安排的其他工作項(xiàng)。
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工作地點(diǎn)

福州閩侯縣國藥集團(tuán)病理產(chǎn)業(yè)1號(hào)樓園

職位發(fā)布者

曾先生/人事助理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo邁新生物
福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司成立于1993年,是一家專注于腫瘤病理診斷產(chǎn)業(yè)的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),聚焦于免疫組化、分子病理等病理診斷和伴隨診斷試劑/儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。邁新生物有近500名員工,業(yè)務(wù)遍及中國所有省份和大部分城市,為全國數(shù)千家醫(yī)院和研究實(shí)驗(yàn)室提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。邁新生物擁有國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)(重點(diǎn)“小巨人”)、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、福建省腫瘤免疫病理和分子病理關(guān)鍵技術(shù)工程研究中心、福建省免疫病理試劑企業(yè)工程技術(shù)研究中心等資質(zhì),實(shí)驗(yàn)室管理體系通過了ISO9001:2015和ISO13485:2016質(zhì)量認(rèn)證。邁新生物是我國首家取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的免疫組化產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)?,F(xiàn)有 400余種免疫組化和探針原位雜交試劑(盒)獲得第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證,5種免疫組化單克隆抗體試劑(盒)獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,產(chǎn)品規(guī)格齊全、性能可靠,可滿足醫(yī)院病理科和科研實(shí)驗(yàn)室的日常診斷需求。邁新生物立足于臨床需求,堅(jiān)持自主創(chuàng)新,積極打造民族品牌的病理產(chǎn)品。累計(jì)開發(fā)了百余種“MX”克隆的診斷級(jí)鼠/兔單抗,性能達(dá)到甚至超越國際現(xiàn)有同類產(chǎn)品,初步實(shí)現(xiàn)抗體國產(chǎn)化。2010年在美國硅谷投資建立了全自動(dòng)免疫組化染色系統(tǒng)研發(fā)中心,并于2016、2018年先后推出第一代高通量的全自動(dòng)免疫組化染色系統(tǒng)Titan和第二代靈活高效的全自動(dòng)免疫組化染色系統(tǒng)Titan S,填補(bǔ)了國內(nèi)品牌在該領(lǐng)域的空缺。為拓展多元化服務(wù)平臺(tái),2017年5月,“邁新病理診斷中心”成立,并成為福建省政府“五個(gè)一批”重點(diǎn)項(xiàng)目。截至2022年10月,邁新生物圍繞病理診斷關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品共有專利120余項(xiàng),其中授權(quán)發(fā)明專利 64項(xiàng)。三十而立,未來可期。邁新生物將進(jìn)一步圍繞腫瘤病理診斷和伴隨診斷領(lǐng)域,致力于產(chǎn)品品質(zhì)的提升和關(guān)鍵技術(shù)的原始創(chuàng)新,幫助廣大腫瘤患者實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷,推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
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