1、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)、軟件、機(jī)械、機(jī)電等相關(guān)專業(yè);
2、2年以上有源醫(yī)療器械或軟件注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)法律法規(guī);
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有良好的文字組織能力。
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作,撰寫注冊(cè)申報(bào)文件,跟進(jìn)首次注冊(cè)、變更和延續(xù)注冊(cè)工作;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)路徑和策略的制定,解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題;3、與研發(fā)部門溝通,跟蹤、推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度;
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新和學(xué)習(xí);
5、完成部門安排的其他工作項(xiàng)。