崗位職責(zé)簡述:
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品(醫(yī)療器械)的注冊資料編寫、收集、整理、申報(bào)、跟進(jìn)等工作;
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求和設(shè)計(jì)開發(fā)文檔編寫、送檢及檢測跟進(jìn),與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜;
3.參與產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),負(fù)責(zé)試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量監(jiān)察,與臨床科室溝通試驗(yàn)事宜;
4.與相關(guān)政府部門保持良好溝通,保證產(chǎn)品注冊過程的順利進(jìn)行。
專業(yè)素質(zhì)要求:
1.熟悉國家醫(yī)療器械的相關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
2.熟悉醫(yī)療器械注冊流程,能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù);
3.接受過注冊報(bào)批、內(nèi)審員、項(xiàng)目管理、質(zhì)量體系等方面的相關(guān)培訓(xùn);
4.能夠閱讀相關(guān)英文資料;
5.有良好的表達(dá)溝通能力,團(tuán)隊(duì)合作意識。
職位福利:五險(xiǎn)一金、員工旅游、節(jié)日福利、包住、住房補(bǔ)貼