崗位職責:
1.負責收集各類藥品管理及相關法律、法規和技術要求;
2.負責監督質量管理體系自檢,確保其有效運行;
3.負責體系文件管理和變更控制;
4.負責對產品的質量投訴和退貨的處理工作;
5.負責質量管理體系的培訓工作;
6.負責批記錄審核以及其他檔案日常管理;
7.負責偏差處理、糾正和預防措施以及年度產品質量回顧分析;
8.負責實驗室偏差、OOS等異常數據的調查工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷;藥學、化學、藥物分析等相關專業。
2、5年以上藥品行業相關經驗,有藥品生產、檢驗或GMP質量管理經驗。
3、有無菌原料藥GMP、FDA、歐盟等質量體系認證經驗,熟悉藥品GMP、FDA等法規知識。
4、英語4級以上,擅長文獻閱讀、檢索及口語交流。