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公司簡介：

我們是一家充滿活力的小型醫療器械企業，專注于研發、生產和銷售高質量的醫療儀器、試劑和耗材。為確保產品質量和生產工藝的不斷優化，我們誠邀您加入我們的小而精的團隊，成為推動企業發展的重要力量！

生產工藝管理：

·編制和優化新研發儀器的生產和檢驗SOP文件，確保文件符合ISO 13485要求。

·更新現有儀器的工藝文件，推動生產流程的持續改進。

·對生產人員進行生產工藝相關的培訓，確保執行標準一致。

質量管理：

·全面負責儀器生產全過程的質量監督，確保產品符合設計及法規要求。

·協調質量問題的根因分析與整改，組織實施糾正和預防措施（CAPA）。

·收集并分析質量數據，編制定期質量報告。

檢測與驗證：

·組織并執行儀器的功能測試、性能驗證及生產工藝確認，確保產品一致性和安全性。

·配合完成儀器產品的批次放行，核查所有測試結果符合要求后確認放行。

·負責生產異常的分析和解決，提出改進措施并監督落實。

·定期進行儀器驗證和再驗證，確保生產工藝的穩定性和合規性。

質量檢驗：

來料檢驗（IQC）：

·檢驗關鍵零部件和原材料，確保其符合質量標準。

·對不合格來料進行處理和跟蹤供應商改進措施。

生產過程檢驗（IPQC）：

·在生產過程中對關鍵工藝步驟進行質量監控，確保工藝規范執行。

·及時發現生產過程中的偏差或異常，并協調處理。

半成品檢驗：

·對生產中產生的半成品進行質量檢測，確保其符合設計和工藝要求。

·對半成品質量問題進行分析，提出解決方案。

成品檢驗：

·進行成品的功能、性能及安全性測試，出具檢測報告。

·監督不合格品的處理及整改效果。

跨部門協作：

·與研發團隊協作，參與儀器設計和開發過程中的工藝評審及質量驗證。

·協助生產團隊解決工藝或質量問題，為生產流程提供技術支持。

·與供應鏈部門合作，優化供應商質量管理。

法規合規：

·確保所有工藝管理、檢測及驗證活動符合ISO 13485及相關法規要求。

·配合內外部審核及管理評審工作，確保質量體系的有效運行。

任職要求：

·本科及以上學歷，機械工程、電子工程、醫學工程等相關專業優先。

·至少3年醫療器械或相關行業的生產工藝和質量管理經驗。

·熟悉ISO 13485質量管理體系及醫療器械法規要求。

·具備生產工藝優化、質量檢驗及異常分析的能力。

·熟練使用檢測工具、設備及常用辦公軟件。