崗位職責:
1. 負責三類醫療器械產品注冊申報全流程工作;
2.負責解讀和評估相關法規、標準、政策及指南等文件,確保注冊策略和注冊流程的嚴謹性與合法性;
3.負責醫療器械產品注冊前的審查工作;
4.編制和提交注冊申請和備案申請材料,跟進申報進程,撰寫 提交報告和信息;
5.與檢測、測試、認證機構保持密切聯系,建立良好關系,確保各型號產品的注冊檢驗和質量標準復核順利進行;
6.定期更新資訊平臺上的備案信息,檢查備案是否過期,為公司全面把握市場發展提供統計和信息支持。
任職要求
1. 材料學、生物學、醫藥、生物工程或相關專業本科及以上學歷,5年以上工作經驗;
2. 具備良好的團隊協作能力,能夠與設計、研發、生產等團隊有效溝通;
3 具有較強的分析問題和解決問題的能力,對解決具有挑戰性問題充滿激情。
4. 有良好的創新思維和學習能力,工作認真踏實.細致嚴謹.責任心強;
5. 熟練使用office等辦公軟件,有較強的文案撰寫能力,文筆流暢,邏輯性強;
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