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更新于 12月9日

注冊申報專員

1萬-2萬
  • 北京昌平區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 五險一金
  • 人際關系好
  • 準時發工資

職位描述

三類醫療器械醫療設備

崗位職責:

1. 負責三類醫療器械產品注冊申報全流程工作;

2.負責解讀和評估相關法規、標準、政策及指南等文件,確保注冊策略和注冊流程的嚴謹性與合法性;

3.負責醫療器械產品注冊前的審查工作;

4.編制和提交注冊申請和備案申請材料,跟進申報進程,撰寫 提交報告和信息;

5.與檢測、測試、認證機構保持密切聯系,建立良好關系,確保各型號產品的注冊檢驗和質量標準復核順利進行;

6.定期更新資訊平臺上的備案信息,檢查備案是否過期,為公司全面把握市場發展提供統計和信息支持。


任職要求

1. 材料學、生物學、醫藥、生物工程或相關專業本科及以上學歷,5年以上工作經驗;

2. 具備良好的團隊協作能力,能夠與設計、研發、生產等團隊有效溝通;

3 具有較強的分析問題和解決問題的能力,對解決具有挑戰性問題充滿激情。

4. 有良好的創新思維和學習能力,工作認真踏實.細致嚴謹.責任心強;

5. 熟練使用office等辦公軟件,有較強的文案撰寫能力,文筆流暢,邏輯性強;


工作地點

博奧生物集團有限公司

職位發布者

邵女士/人事專員

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo博奧生物
博奧生物集團有限公司(簡稱博奧生物)于2000年9月30日在國務院、發改委、科技部、教育部、衛生部和北京市領導大力支持下,以清華大學為依托、聯合華中科技大學、中國醫學科學院、軍事醫學科學院注冊成立,是領航國內生命科學研究和健康產業的國有創新型高科技企業。公司總部位于北京,現有員工2000多人,研發、生產、運營和服務基地超過10萬平方米。公司以生物芯片為核心技術平臺,擁有研發、生產、銷售以及全國第三方獨立醫學檢驗所服務為一體的大醫學完整產業鏈,并響應國家關于“預防為主”的健康方針,將現代醫學與中國傳統醫學緊密結合,打造出集健康產品、健康管理和醫療康復于一體的大健康產業版塊。迄今,博奧生物在國內已經形成了北京、上海、重慶、成都等大型產業化基地,并形成了以北京博奧晶典生物技術有限公司為核心的產業化平臺。成立19年來,博奧生物依托清華大學和生物芯片北京國家工程研究中心雄厚的研發實力,已成功開發出生物芯片及相關試劑耗材、儀器設備、軟件數據庫、生命科學服務、臨床檢驗服務、健康管理等系列數十項具有自主知識產權的產品和服務,其中十余項為國際首創。公司先后獲得德國TüV萊茵公司頒發的ISO9001、ISO13485、ISO14000、ISO18000、ISO27000質量管理體系認證證書、美國組織相容性及遺傳學協會(ASHI)認證證書和中國合格評定國家認可委員會實驗室認證證書,其產品獲得CFDA、CE、GS、CB等國內外各類認證證書100余項。至今,博奧生物已在全球獲得專利授權300余項,專利轉化率近50%。作為全國生物芯片標準化委員會的主任委員和秘書處承擔單位,公司主導制定的12項國家標準、6項醫藥行業和1項檢驗檢疫行業標準獲得頒布。2007年,博奧生物的生物芯片和相關儀器設備的研制及應用項目榮獲國家技術發明獎二等獎。作為國家衛生計生委最早批復的個體化醫學檢測試點單位,博奧生物也成為首批在遺傳病診斷、產前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床應用試點單位,也是目前資質最全的單位。到2017年,公司已在全國設立23家獨立醫學檢測分中心,其中20家獲得發改委批準成為國家基因檢測技術應用示范中心。因其優秀的研發、生產、營銷和服務團隊,以及國際領先的生物芯片技術平臺和高標準的質量保證體系,博奧生物除與國內近百家知名三甲醫院、高校、公安和司法機構建立了戰略合作,還與羅氏應用科學、羅氏診斷、昂飛、熱電等國際生命科學和醫學診斷領域的知名公司建立了伙伴關系,產品及服務出口北美、歐洲、亞洲等三十多個國家和地區。其中,診斷用生物芯片及相關儀器產品已進入英國、德國、瑞典、意大利、西班牙、奧地利、瑞士、葡萄牙、芬蘭、丹麥、日本、新加坡和俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、伊朗等“一帶一路”發展沿線國家的數百家醫院。
公司主頁
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