崗位職責:
1、按照GMP管理要求起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商審計計劃、產(chǎn)品風險管理計劃;
2、變更、偏差、供應(yīng)商管理,推進變更、偏差等工作,確保及時、有效性;指導(dǎo)相關(guān)人員完成偏差、變更處理;
3、風險管理,偏差、變更的初審和風險評估;
4、行業(yè)法規(guī)文件差異分析對比,完善質(zhì)量保證體系文件;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、具有3年以上藥品企業(yè)偏差、變更、風險管理等工作經(jīng)驗;
2、熟悉藥品行業(yè)驗證相關(guān)法規(guī)及國外機構(gòu)的重要指南和文獻;
3、熟悉質(zhì)量風險管理;
4、工作中具有創(chuàng)新意識;
5、具備較強的學習能力和主動學習鉆研精神;
6、具備較好的溝通和協(xié)調(diào)能力;
7、藥品相關(guān)專業(yè)本科或以上學歷;
8、熟練使用office軟件;
9、英語四級或具備良好的英語讀寫能力。