崗位職責:
1.負責產品注冊(CE、FDA、巴西等)全過程。包括:制定注冊計劃.協助產品臨床工作.組織編制注冊資料.注冊申報及注冊維護工作.進度跟蹤與內部協調;
2.負責醫療器械法規的收集.更新及宣貫,組織識別醫療器械法規在本企業適用條款;
3.配合產品注冊的生產切換和法規符合性檢查;
4.參與不良事件和召回等相關事宜的處理;
5.與公司醫療器械相關的證照(生產許可.經營許可.出口銷售證明.自由銷售證明等)辦理和保持;
6.企業標準備案相關工作及與質檢局的對接;
7.負責與藥監局的對接和維護;
8.負責部門職責,包括不限于注冊工作、團隊管理等。
任職資格:
1.碩士或以上學歷,理工科相關專業;
2.熟悉公司研發中心流程,了解產品基本原理;
3.具備5年以上二/三類有源醫療器械產品國際注冊經驗;
4.熟悉醫療器械相關標準.法規.政策;熟悉醫療器械產品注冊流程及要求;
5.具備良好的英語聽.說.讀.寫能力:英語六級及以上。
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