工作職責:
1、完成主管安排的檢測任務;
2、參與或執行分析方法開發、驗證和轉移工作;
3、參與或協助主管完成檢測過程中OOS、偏差、CAPA等執行工作;
4、撰寫變更方案、報告、SOP等相關文件,并確保文件的可操作性;
5、參與分析儀器或設備的日常校驗及維護保養工作;
6、及時填寫檢驗相關記錄,確保實驗室過程符合數據完整性相關要求;
7、協助QC主管完成團隊目標的制定和實現,完成領導交給的其他任務;
任職資格:
1、經驗要求:基因合成或QC檢測工作經驗,熟悉微生物、生化、理化各項檢測方法;
2、知識要求:了解藥典中與QC相關的法規要求;熟悉ISO9001體系
3、能力要求:
① 熟悉QC分析儀器,如HPLC、qPCR、UV等原理,并能熟練操作上述分析儀器
② 能獨立完成常規生化項目檢測,如:宿主基因組殘留、蛋白殘留、卡那霉素殘留等;理化項目檢測,如:HPLC、Qubit等,微生物檢測,如:內毒素、生物負載、噬菌體等;
③ 了解實驗室分析儀器的網絡版架構及原理;
④ 能熟練使用辦公軟件;
⑤ 具有良好的溝通和協調能力,能夠有效的協調各部門的工作;
⑥ 具有一定的抗壓能力,能夠接受和處理各種突發情況
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