職位描述
中藥新藥開發(fā)、項(xiàng)目申報(bào)審批中藥研發(fā)
崗位職責(zé)：
1、注冊(cè)申報(bào)：
(1)制定新藥注冊(cè)策略和申報(bào)計(jì)劃，完成產(chǎn)品的注冊(cè)及后續(xù)維護(hù)工作；
(2)完成申報(bào)資料的撰寫、審核、裝訂和提交，確保申報(bào)品種的審評(píng)和審批流程；
(3)負(fù)責(zé)公司擬立項(xiàng)項(xiàng)目的調(diào)研、評(píng)估及咨詢工作。
2、臨床研究：
(1)完成項(xiàng)目組織管理、項(xiàng)目計(jì)劃與預(yù)算；
(2)確保所轄項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國(guó)家法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、計(jì)劃進(jìn)度及SOP進(jìn)行；
(3)對(duì)已開展的項(xiàng)目進(jìn)行自查和稽查，形成項(xiàng)目報(bào)告和建議。
3、政府事務(wù)關(guān)系：
(1)協(xié)調(diào)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的對(duì)內(nèi)、對(duì)外關(guān)系，確保項(xiàng)目申報(bào)成功；
(2)重大項(xiàng)目申報(bào)和平臺(tái)建設(shè)。
4、經(jīng)典方及大健康：
(1)負(fù)責(zé)經(jīng)典方國(guó)際化實(shí)施推進(jìn)；
(2)大健康發(fā)展戰(zhàn)略制定和實(shí)施指導(dǎo)。
5、完成上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，8年以上中藥新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
2、具備北京藥審中心專家資源，能快速推進(jìn)新藥上市進(jìn)度；
3、熟悉中藥研發(fā)全流程，熟練掌握藥品注冊(cè)法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求；
4、駐地南京或北京
工作地點(diǎn)
江蘇中藥產(chǎn)業(yè)研究院5樓
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尚女士/HRBP
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南京中山制藥有限公司南京中山制藥有限公司成立于1992年，集中藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，弘揚(yáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥，創(chuàng)新現(xiàn)代中藥，專做中藥經(jīng)典方、臨床驗(yàn)方。公司先后被評(píng)為“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“中國(guó)企業(yè)誠(chéng)信示范單位”、“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范認(rèn)證企業(yè)”、“江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)保護(hù)單位”、“江蘇省青企聯(lián)副會(huì)長(zhǎng)單位”、“江蘇省重合同守信用企業(yè)“。公司現(xiàn)有國(guó)家新藥8個(gè)，國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品3個(gè)，獨(dú)家品種5個(gè)，另有在研獨(dú)家新藥4個(gè)；獲國(guó)家專利授權(quán)52件，其中發(fā)明專利30件，先后承擔(dān)國(guó)家863項(xiàng)目、十三五國(guó)家重大專項(xiàng)、國(guó)家新藥基金項(xiàng)目、火炬計(jì)劃項(xiàng)目、江蘇省成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目、江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略推進(jìn)項(xiàng)目、南京市重大專利二次開發(fā)、南京市高價(jià)值專利培育中心等多個(gè)項(xiàng)目。
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