崗位職責:
負責臨床試驗項目臨床藥理板塊的業務,進行臨床藥理的數據進行分析,可對甲方委托的臨床藥理業務進行咨詢答復和專業知識的溝通;負責團隊人員的搭建及維護;協助BD進行業務的推廣及拓展。
Job Responsibilities /工作職責 :
1. 作為臨床藥理板塊負責人參與項目,配合項目團隊按預定時間進度要求完成項目并能定期開展臨床藥理相關人員內部培訓;
2. 參與臨床試驗設計相關流程及部門SOP撰寫;
3. 與醫學、統計師、統計程序員等項目相關人員緊密溝通、合作,開展臨床藥理工作。
4. 協助參與臨床藥理相關項目的報價、競標工作,負責參與項目的外部溝通;
5. 能夠獨立綜合分析創新藥(尤其是1類創新藥)早期臨床試驗設計,討論及早期藥物開發策略的制定(劑量選擇、核心設計、Go/No-Go等)
6. 對臨床前、臨床相關文獻收集與初步總結進行分析
7. 負責對新藥早期臨床試驗討論及早期研發策略制定及更新
8. 負責完善臨床試驗方案臨床藥理部分內容撰寫、修訂及審核
9. 負責臨床藥理學分析(PK/PD建模,E-R分析,劑量選擇,MB試驗設計,DDI試驗設計)支持臨床開發各階段策略制定;
10. 負責對撰寫和審閱臨床藥理相關文件的復核;
11. 支持臨床藥理相關問題的溝通,資料查閱及文獻整理,及上級安排的其他工作;
任職要求:
1) 藥理學、臨床藥理學、藥代動力學或臨床藥學相關專業碩士及以上學歷。
2) 7年及以上工作經驗,涉及臨床試驗、臨床藥理、藥理毒理或藥代動力學相關經驗優先;具有海外項目經驗、英語口語能力強者優先;
3) 熟練使用辦公軟件、winnonlin,CET-6 or above./英語六級及以上
4) 熟悉熟悉ICH、FDA和EMA的臨床藥理學相關法規和監管指南;熟悉定量藥理工具,能綜合定量藥理學研究結果進行數據的解釋和分析。
5) 具有較強的溝通和表達能力,抗壓能力強,工作嚴謹,執行力強,可適應高頻率出差。