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更新于 2025-05-13 00:00:22

生物制藥質(zhì)量總監(jiān)

3-6萬(wàn)·13薪
  • 北京
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 吃住環(huán)境好

职位描述

疫苗抗體生物工程醫(yī)藥制造
1.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī),不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)的質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行有效監(jiān)控,確保其高效運(yùn)作;
2.組織制定公司質(zhì)量管理工作的年度和中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施,參與重點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題的決策;
3.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件、記錄;批準(zhǔn)物料及產(chǎn)品的放行、處理申請(qǐng);
4.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、CAPA;確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理;
5.批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告,確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作;確保關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn);
6. 負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,組織開(kāi)展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧,確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
7.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、改進(jìn)、認(rèn)證、審核等管理工作;
8.在公司接受官方檢查、外部質(zhì)量審計(jì)期間,負(fù)責(zé)組織公司相關(guān)人員協(xié)助開(kāi)展檢查,并確保缺陷項(xiàng)目得到有效整改。批準(zhǔn)公司級(jí)自檢的方案和報(bào)告,確保完成自檢;
9. 負(fù)責(zé)組織對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估、批準(zhǔn)、審計(jì)。對(duì)公司物料、產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)中可能影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行調(diào)查、控制及處理;同時(shí)負(fù)責(zé)組織對(duì)重大質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理。
任職要求
1、生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、疫苗、生物制藥等行業(yè)工作背景,經(jīng)歷過(guò)成熟的質(zhì)量體系;
3、有質(zhì)量體系從0-1的搭建及主導(dǎo)國(guó)際相關(guān)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn);
4、作過(guò)QC工作,直接管理過(guò)QC的團(tuán)隊(duì);
5、有成熟的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
6、對(duì)ISO,GMP有清晰的認(rèn)知,具有質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)控制經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、房補(bǔ)、帶薪年假、定期體檢

工作地点

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地思邈路35號(hào)
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

李先生/HR

昨日活躍
立即沟通
北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱民海公司)位于中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地思邈路35號(hào),于2004年6月成立,現(xiàn)有注冊(cè)資本10億元。2008年與深圳康泰生物制品股份有限公司(簡(jiǎn)稱康泰生物)實(shí)施戰(zhàn)略重組,成為其全資子公司。康泰生物2017年2月7日上市,股票代碼:300601。民海公司一直是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市的G20企業(yè),主營(yíng)業(yè)務(wù)為人用疫苗類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。民海公司現(xiàn)有員工1600余人,研發(fā)人員300余人,碩士以上學(xué)歷80人,多名核心技術(shù)人員負(fù)責(zé)或參與了863、重大新藥創(chuàng)制等總計(jì)40多項(xiàng)國(guó)家和省市級(jí)科技項(xiàng)目。總占地235畝,累計(jì)投資建設(shè)投入約60億元。自成立以來(lái),一直保持高強(qiáng)度的產(chǎn)品研發(fā)投入,歷年來(lái)研發(fā)投入累計(jì)約13億多元。截止目前共獲得授權(quán)專利60件,其中發(fā)明專利45件,包括2項(xiàng)PCT專利,5個(gè)海外產(chǎn)品注冊(cè)證,擁有北京市企業(yè)技術(shù)中心等15項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。通過(guò)自主科技創(chuàng)新建立了“結(jié)合疫苗技術(shù)平臺(tái)”、“聯(lián)合疫苗技術(shù)平臺(tái)”、“基因工程疫苗技術(shù)平臺(tái)”、“口服疫苗技術(shù)平臺(tái)”、“疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià)平臺(tái)”、“細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基適應(yīng)和大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)”、“mRNA疫苗研發(fā)平臺(tái)”、“VSV載體疫苗平臺(tái)”等多個(gè)現(xiàn)代化的新型疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。先后開(kāi)發(fā)了近30個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)內(nèi)外技術(shù)領(lǐng)先的創(chuàng)新疫苗品種。目前已有8個(gè)產(chǎn)品獲批上市,其中“無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”為我國(guó)首創(chuàng),該產(chǎn)品曾榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)和中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng),截止2024年2月,該產(chǎn)品仍是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獨(dú)家品種;“13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素)”是全球重磅品種,且第一家采用雙載體蛋白結(jié)合技術(shù),國(guó)際創(chuàng)新;“凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗”是國(guó)內(nèi)首家研制成功了該品種的凍干劑型并獲批上市。民海斥資40億元建設(shè)“民海生物新型疫苗國(guó)際化產(chǎn)業(yè)基地”即將落成并投入使用,包含4萬(wàn)平方米的國(guó)際生物藥品聯(lián)合研究院(國(guó)際平臺(tái))和近6萬(wàn)平方米的WHO預(yù)認(rèn)證(PQ)的生產(chǎn)車間,主要進(jìn)行國(guó)內(nèi)外新型創(chuàng)新疫苗的研發(fā)及生產(chǎn)。民海一直秉承著做更好的疫苗,服務(wù)人類健康的宗旨,努力前行;相信在各級(jí)政府的指導(dǎo)下,在社會(huì)各方力量的共同支持下,民海全體員工,努力把民海生物建設(shè)成為國(guó)際一流、集團(tuán)化的的生物制品企業(yè)。
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