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更新于 1月21日

質(zhì)量控制部經(jīng)理

5千-7千
  • 唐山遷安市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
任職條件:
具備醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)或與免疫診斷試劑相關(guān)專業(yè)本科以上(含)學(xué)歷。有3年以上從事體外免疫診斷試劑或醫(yī)藥、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),了解免疫學(xué)、化學(xué)、電子常用的檢測(cè)技術(shù),了解生產(chǎn)過(guò)程,了解產(chǎn)品的原理及檢定方法,常用檢測(cè)技術(shù)操作熟練,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。
崗位職責(zé):
1.協(xié)助公司制定質(zhì)量規(guī)劃與質(zhì)量方針;
2.跟蹤、收集國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械、體外診斷行業(yè)的監(jiān)管政策、法規(guī)及行業(yè)調(diào)研;
3對(duì)完成新產(chǎn)品“研發(fā)結(jié)項(xiàng)”的主導(dǎo)試劑、儀器、工裝檢具及設(shè)備等質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的修訂、優(yōu)化工作;
4.公用系統(tǒng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè),及時(shí)填寫(xiě)監(jiān)測(cè)記錄,出具監(jiān)測(cè)報(bào)告;
5.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商來(lái)料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)收,及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)或驗(yàn)收記錄,并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具合格或不合格的檢驗(yàn)報(bào)告
6.負(fù)責(zé)售后質(zhì)量管理,例如對(duì)接收到的質(zhì)量投訴,及時(shí)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析、判定責(zé)任部門(mén);如需要時(shí)及時(shí)檢驗(yàn)。
7.負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理,參與研發(fā)各環(huán)節(jié)新產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定;
8.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng);

工作地點(diǎn)

英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

李女士/HR

立即溝通
公司Logo北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司成立于2006年,是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的體外診斷試劑國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國(guó)務(wù)院、中央軍委表彰的全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體。英諾特是中國(guó)呼吸道病原體聯(lián)檢領(lǐng)導(dǎo)品牌,呼吸道九聯(lián)卡,五聯(lián)卡、流感三聯(lián)卡均為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯(lián)檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后,公司依托呼吸道病原體檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì),開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā),產(chǎn)品于同年2月22日取得國(guó)內(nèi)首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證。隨后公司參與了3項(xiàng)《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定。 2020年2月,公司將首批生產(chǎn)的5萬(wàn)人份新冠抗體檢測(cè)試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴(yán)重地區(qū)指導(dǎo)組醫(yī)療救治組向公司發(fā)來(lái)感謝函,充分肯定了公司捐贈(zèng)的試劑盒在疫情防控中發(fā)揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈(zèng)30萬(wàn)人份新冠抗體檢測(cè)試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產(chǎn)品中標(biāo)京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。公司擁有免疫層析平臺(tái)、間接免疫熒光平臺(tái)、液相免疫平臺(tái)、核酸分子檢測(cè)平臺(tái)、基因重組蛋白工程平臺(tái)以及細(xì)胞和病原體培養(yǎng)平臺(tái)6大技術(shù)平臺(tái),擁有國(guó)家發(fā)明專利15項(xiàng),全部產(chǎn)品為自主研發(fā),擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前,公司已取得64項(xiàng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證,其中三類醫(yī)療器械注冊(cè)證53項(xiàng),在呼吸道病原體聯(lián)檢領(lǐng)域建了較強(qiáng)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。還取得了包括FDA的EUA授權(quán)在內(nèi)的多個(gè)海外市場(chǎng)準(zhǔn)入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個(gè)生產(chǎn)基地,在生產(chǎn)線布局、設(shè)備選型、設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)證方面均具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司產(chǎn)品質(zhì)量廣受好評(píng),暢銷全國(guó),并遠(yuǎn)銷歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū),為世界抗疫事業(yè),做出了中國(guó)企業(yè)應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
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