職位描述
藥品質(zhì)量分析仿制藥固體制劑制劑
1、及時了解掌握國家藥監(jiān)管理部門頒布的與產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量技術(shù)研究、GMP管理、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、一致性評價、變更工作有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)指導(dǎo)原則等信息，作為提供領(lǐng)導(dǎo)決策和工作開展的依據(jù)。
2、負責(zé)制訂、修訂工藝技術(shù)部門的分析相關(guān)的管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文件。
3、參與技術(shù)轉(zhuǎn)移的中試研究、工藝驗證、方法學(xué)轉(zhuǎn)移，參與研究結(jié)果討論，支持注冊審評及注冊現(xiàn)場核查。
4、監(jiān)控產(chǎn)品工藝的穩(wěn)健性，對關(guān)鍵批穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行分析。
5、參與解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)問題，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量及生產(chǎn)的順利進行。
6、負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝改進項目中試研究、工藝驗證、方法學(xué)轉(zhuǎn)移方案/報告的審核 。
7、負責(zé)注冊/再注冊資料的審核，包括原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析等相關(guān)專業(yè)；有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
2、有藥品檢驗相關(guān)經(jīng)驗；
3、熟悉方法學(xué)研究，熟悉方法學(xué)驗證、確認、方法轉(zhuǎn)移，可熟練操作高效液相色譜儀、溶出儀、紫外分光光度計等檢驗儀器；
4、熟悉藥物分析相關(guān)的法規(guī)、指南、技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉注冊申報資料的撰寫要求；
5、熟練使用辦公軟件。
工作地點
大興區(qū)生物醫(yī)藥基地祥瑞大街21號
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新領(lǐng)先
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職位發(fā)布者
孟女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京京豐制藥集團有限公司
北京京豐制藥集團有限公司，立足于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營、專業(yè)孵化器等大健康行業(yè)，主營業(yè)務(wù)包括仿制藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)涵蓋固體制劑、氣體劑型、外用制劑、原料藥合成、食品添加劑、CMO代加工等業(yè)務(wù)。下屬9家公司,位于北京豐臺、北京大興、河北唐山、山東淄博、四川樂山、濟南、上海等地，員工近千人。北京集團廠區(qū)位于北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，注冊資金4.75億元，集團員工近500人，廠區(qū)占地106.20畝，項目總投資7億元，共有26條全自動生產(chǎn)線，固體制劑年生產(chǎn)量可達69億萬片，產(chǎn)品主要包括抗生素、糖尿病和心腦血管三大系列，主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑。在國家“十二五”規(guī)劃中提出“藥物一致性評價”和藥品集中帶量采購制度改革的大環(huán)境下，京豐制藥鹽酸二甲雙胍片在2019年5月通過一數(shù)性評價。2020年8月鹽酸二甲雙胍片國采中標(biāo)。
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