一、崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原料藥及制劑研發(fā)質(zhì)量研究方面的工作,包括分析方法的建立和驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定等;
2、起草、審核項(xiàng)目各種分析相關(guān)的研究方案,指導(dǎo)項(xiàng)目組分析人員按方案實(shí)施;
3、負(fù)責(zé)所研究項(xiàng)目的分析技術(shù)交接及技術(shù)文件的撰寫、審核;
4、根據(jù)最新藥品注冊法規(guī)要求,負(fù)責(zé)撰寫、審核相關(guān)藥品申報(bào)資料、原始記錄,負(fù)責(zé)整理圖譜等電子記錄,保證其真實(shí)性和完整性;
5、定期進(jìn)行工作總結(jié),向上級匯報(bào)工作進(jìn)展情況;
二、任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專業(yè),具備5年以上藥物研發(fā)分析工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷,3年以上藥物研發(fā)分析工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉液相、氣相等分析檢測儀器的操作和維護(hù);
3、能解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂和方法開發(fā)中出現(xiàn)的問題,建立質(zhì)量控制框架;
4、熟悉藥品申報(bào)流程、注冊法規(guī)等,熟悉CTD申報(bào)資料格式,熟悉現(xiàn)階段技術(shù)審評的要求;
5、英語熟練,有較高的英語讀寫能力;能獨(dú)立進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)的中英文文獻(xiàn)專利檢索;
6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、獨(dú)立工作能力、溝通能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。"
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