崗位職責:
1、主要負責醫療器械產品的CE、FDA注冊工作,包括編寫和提交注冊申請材料,跟進注冊進度,確保產品符合相關法規要求;
2、負責醫療器械國際注冊相關的法律法規、指導原則和技術標準的收集與解讀;
3、負責與監管機構的溝通和協調,及時解答監管機構的問題,確保產品注冊的順利進行;
4、參與醫療器械產品研發立項、關鍵技術變更、臨床試驗設計、實施和數據分析,確保各項內容符合法規要求;
5、負責產品注冊文件的編寫、審核和修改,確保文件的質量和準確性;
6、負責國際產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施;
7、跟蹤醫療器械行業的發展動態和法規變化,及時更新國際注冊策略和標準;
8、與其他部門密切合作,確保產品的研發、生產和質量控制符合法規要求的前提下提高注冊效率;
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫學工程、生物技術、藥學、醫療器械等相關專業;
2、熟悉醫療器械產品注冊認證的相關法律知識,如相關產品的臨床應用、FDA、CE認證,海外醫療器械產品認證或注冊流程等;
3、具有良好的英文溝通能力和協調能力,醫療器械專業知識、法規、標準文件翻譯能能力;
4、具有較強的文檔編寫和審核能力,能夠熟練編寫和修改注冊文件;
5、熟悉醫療器械的臨床試驗設計和數據分析方法;
6、具備較強的學習能力和責任心,能夠持續關注行業發展和法規變化,及時調整公司的注冊策略;
7、具備團隊管理能力,及抗壓能力。