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更新于 12月11日

國際注冊主管

2萬-3萬·14薪
  • 南京浦口區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 團隊執行強
  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 五險一金
  • 發展前景好
  • 能學到東西
  • 人際關系好

職位描述

國產器械注冊三類醫療器械有源醫療器械介入醫療器械FDA認證CE認證英語
崗位職責:

1、主要負責醫療器械產品的CE、FDA注冊工作,包括編寫和提交注冊申請材料,跟進注冊進度,確保產品符合相關法規要求;
2、負責醫療器械國際注冊相關的法律法規、指導原則和技術標準的收集與解讀;
3、負責與監管機構的溝通和協調,及時解答監管機構的問題,確保產品注冊的順利進行;
4、參與醫療器械產品研發立項、關鍵技術變更、臨床試驗設計、實施和數據分析,確保各項內容符合法規要求;
5、負責產品注冊文件的編寫、審核和修改,確保文件的質量和準確性;
6、負責國際產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施;
7、跟蹤醫療器械行業的發展動態和法規變化,及時更新國際注冊策略和標準;
8、與其他部門密切合作,確保產品的研發、生產和質量控制符合法規要求的前提下提高注冊效率;
任職要求:

1、本科及以上學歷,生物醫學工程、生物技術、藥學、醫療器械等相關專業;
2、熟悉醫療器械產品注冊認證的相關法律知識,如相關產品的臨床應用、FDA、CE認證,海外醫療器械產品認證或注冊流程等;
3、具有良好的英文溝通能力和協調能力,醫療器械專業知識、法規、標準文件翻譯能能力;
4、具有較強的文檔編寫和審核能力,能夠熟練編寫和修改注冊文件;
5、熟悉醫療器械的臨床試驗設計和數據分析方法;
6、具備較強的學習能力和責任心,能夠持續關注行業發展和法規變化,及時調整公司的注冊策略;
7、具備團隊管理能力,及抗壓能力。

工作地點

南京億高醫療科技股份有限公司星暉路19號

職位發布者

時先生/招聘專家

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo南京億高醫療科技股份有限公司
億高——全球微波消融醫療領域的開拓者和領軍者引言(外發使用):世界微波看中國,中國微波在南京。在中國臨床醫療專家及以億高為代表的中國微波消融治療設備廠家的持續推動下,微波消融技術實現了在臨床多個領域的突破和發展,成為了我國在醫學治療領域為數不多的世界領先治療技術之一。發展·引領世界南京億高微波系統工程有限公司自2000年成立以來,致力于為全人類健康貢獻更多的事業。億高以“做中國第一、世界一流的治療設備生產商;打造光、電、波物理治療生態鏈,做行業的引領者”為愿景,建立了中國唯一覆蓋微波、激光、高頻三大領域的綜合實力最強的專業醫療平臺。作為全球微波消融醫療領域的開拓者和領軍者,億高引領全球微波消融行業發展,推動微波消融技術成為我國在醫學治療領域為數不多的世界領先治療技術之一,助力中國智慧、中國技術、中國方案走向世界。1,微波醫用領域全球排名No.1(銷售額、用戶數量、原創及儲備技術數量、產品種類);80+,市場范圍及經銷服務網絡覆蓋全球80多個國家和地區(其中包括美、英、德、希等一批歐美發達國家);20+,幫助全球20多個國家和地區開展首例微波消融手術;4000+,服務全球專業醫療機構(以三級醫院為主);3,海外分公司(德國、英國、印度);28,全國28個省市設立營銷服務機構;10+,連續10多年以高于行業兩倍增速高速發展。回望過去,億高的發展經歷了以下階段:2000-2010,第一個十年,初心為始,形成三大領域產品規劃;2010-2020,第二個十年,砥礪奮進,明確愿景及使命,提升管理,實現了持續高速發展;2020-2030,正在進行的十年,逐夢前行,開始實施達成愿景的十年戰略規劃。創新·全面發力創新,始終貫穿著億高的發展。億高公司立足微創,與全球頂級專家、醫院、高校、科研機構展開合作,打造“光、電、波”三大技術平臺,覆蓋治療、康復、家用及醫美應用。在微波領域,原創及儲備技術最多、設備及微波針種類最多、臨床應用領域最多,其中億高三維智能微波消融系統、核磁下實時微波消融技術代表著該領域國際最頂尖的技術水平,引領行業持續發展。在高頻領域,擁有最齊全產品線,泌尿及耳鼻喉兩款等離子、對標國際一線產品內外科專用電刀、超聲刀、能量平臺等多款產品全面發力。在激光領域,已擁有四大激光產品,覆蓋治療、理療、醫美領域,目前正持續加大該技術平臺的投入。
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