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更新于 1月13日

臨床監查員(廣州)

9千-1.5萬
  • 廣州海珠區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團隊執行強

職位描述

藥品臨床監查新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位需求地點:上海/北京/廣州/杭州/成都
崗位職責
1. 根據試驗方案、合同規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視;
2. 同時負責多個方案、研究中心和治療領域內的研究中心監查工作;
3. 評估研究中心工作的質量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規進行研究。將質量問題匯報給負責的PM和/或直線經理;
4. 通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表(CRF)完成和遞交、以及數據疑問產生和解決的情況,管理所負責研究中心的進展;
5. 創建和維護與研究中心管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件;
6. 協助項目經理完成樣品發放、合同付款、總結報告等工作;
7. 完成直線經理和/或項目經理(PM)分配的其他工作。
任職資格
1. 本科及以上學歷,醫藥相關專業;
2. 熟悉ICH-GCP及中國GCP(需有相關資格證書);
3. 1年及以上的CRA工作經驗(以CRA身份獨立承擔過注冊類的1-3期臨床試驗項目監查工作);
4. 熟悉并參與過臨床試驗各個階段(調研、立項-啟動、入組、結題);
5. CET-4及以上,良好的英語讀寫說能力,熟練掌握office辦公軟件應用;
6. 良好的溝通、組織協調能力、團隊協作能力、較強的學習能力及優秀的執行力;

工作地點

珠江帝景苑克萊國際公寓灝景軒CC座

職位發布者

王女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo沈陽三生制藥有限責任公司公司標簽
沈陽三生制藥有限責任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經營范圍是:生物工程產品和生化藥品的研究、開發、生產和銷售以及對售后產品進行技術服務。公司中文名稱為“三生”,創業者希冀用“珍愛生命、關注生存、創造生活”的崇高信念激勵自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經沈陽市科技局、遼寧省科技廳認定的高新技術企業。1999年被科技部認定為國家重點高新技術企業,2001年被科技部認定為“國家高技術研究發展(863)計劃成果產業化基地”。公司的生產廠房位于沈陽經濟技術開發區,占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細菌基因工程制藥、細胞基因工程制藥和制劑包裝三個車間,生產車間全部通過了國家食品藥品監督管理局(SFDA)的GMP認證。年生產能力達到1,000萬支以上,形成了中國較具生產規模的專業化生物制藥基地。目前,公司已經完成四個基因工程產品的研制與開發,重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細胞介素-2(“英路因”)等四個產品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進、規格齊全、適應癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產品。2005年投產的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計劃項目和“十五”重大科技專項課題,三生公司在全球最先實現該產品的產業化,并在一定時期內保持獨家生產的優勢。公司研究所具有雄厚的產品和技術開發的實力,已經形成了優良的新產品研究開發體系,先后承擔了兩個國家火炬計劃項目和一個“863”計劃項目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵。目前,公司共有6項國家發明專利已獲授權或正在申報過程中。三生公司在追求規模效益不斷降低生產成本和產品價格的同時,實施了全方位的市場培育和開發策略。目前在全國設立了二十多個銷售辦事處,擁有一支專業化、高素質的營銷隊伍,構筑成以全國大中城市、經濟發達地區和大中型醫院為主體的、高效有序的銷售網絡,銷售業績穩步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達克掛牌上市,成為第一家在納斯達克直接上市的中國生物科技和制藥企業,也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內在生物制藥領域的領導者,三生公司將通過不懈的努力,繼續保持公司在生產、研發、營銷領域的國內領先地位,并將充分利用我們優越的金融渠道和良好的商業化運作擴大公司規模并打開國際市場,繼而發展成為國際知名的生物制藥企業。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔負起喚醒人們康復信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
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