崗位職責:
組織建立工廠年度驗證總計劃(含新建項目),組織各部門開展驗證和確認活動,發布周期性驗證任務并且跟蹤監督檢查實施情況:
1、組織驗證專員開展驗證與確認實施工作,確保驗證與確認在計劃周期內完成,并且合規;
2、參與獲批產品的工藝信息核對,檢查工藝是否在驗證狀態中,否則按照重新驗證,確保在處于驗證狀態。
2、進行驗證自檢并整改,參與官方/客戶的各類檢查,并且按照符合性QA要求整改;
3、協助注冊專員完成申報資料的準備,負責協助小試、預中式階段的協調工作;
4、根據最新國內外的法規指南要求,持續優化驗證體系的SMP/SOP,提出合理化的驗證策略;
5、建立并優化各類驗證模板,指導驗證現場實施。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學相關專業;
2、5年以上相關工作經驗,其中2年以上同崗位工作經驗;
3、熟悉國內外GMP法規,各類驗證指南(如PDA的清潔、工藝等相關指南、ISPE空調系統、水系統等相關指南),熟練使用office,Mintab軟件。熟悉無菌制劑/非無菌制劑生產工藝,生產設備
4、有較強的數據統計分析能力,邏輯分析,判斷能力,風險控制,溝通協調能力。