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更新于 12月5日

制藥驗證工程師

1萬-1.2萬
  • 成都雙流區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品驗證化學藥液體制劑固體制劑
崗位職責:
組織建立工廠年度驗證總計劃(含新建項目),組織各部門開展驗證和確認活動,發布周期性驗證任務并且跟蹤監督檢查實施情況:
1、組織驗證專員開展驗證與確認實施工作,確保驗證與確認在計劃周期內完成,并且合規;
2、參與獲批產品的工藝信息核對,檢查工藝是否在驗證狀態中,否則按照重新驗證,確保在處于驗證狀態。
2、進行驗證自檢并整改,參與官方/客戶的各類檢查,并且按照符合性QA要求整改;
3、協助注冊專員完成申報資料的準備,負責協助小試、預中式階段的協調工作;
4、根據最新國內外的法規指南要求,持續優化驗證體系的SMP/SOP,提出合理化的驗證策略;
5、建立并優化各類驗證模板,指導驗證現場實施。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學相關專業;
2、5年以上相關工作經驗,其中2年以上同崗位工作經驗;
3、熟悉國內外GMP法規,各類驗證指南(如PDA的清潔、工藝等相關指南、ISPE空調系統、水系統等相關指南),熟練使用office,Mintab軟件。熟悉無菌制劑/非無菌制劑生產工藝,生產設備
4、有較強的數據統計分析能力,邏輯分析,判斷能力,風險控制,溝通協調能力。

工作地點

成都倍特藥業股份有限公司(雙流生產基地)

職位發布者

張榮靜/人事經理

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公司Logo成都倍特藥業股份有限公司
成都倍特藥業股份有限公司(簡稱“倍特藥業”)是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業,長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向,實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構,在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地,部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強(第13名)”“中國藥品研發綜合實力100強(第19名)”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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