崗位職責:
1. 負責對臨床試驗中心項目進行質控,以確保試驗按照方案、相關SOP、GCP及ICH-GCP法規進行,發現問題并提出整改建議,及時提交質控報告, 以及跟進偏差糾正和預防措施的實施;
2. 負責建立、審核和回顧質量體系,以及相關偏差糾正和預防措施的實施及有效性檢驗;
3. 合理制定質控計劃并組織實施;
4. 參與計劃、制定和執行臨床試驗的標準操作流程,以確保其符合藥物臨床試驗質量管理規范、政策法規;
5. 負責組織、實施臨床試驗質量與合規方面的培訓,以及維護其員工培訓文件;
6. 負責組織、實施項目自查,協調、準備和支持監管當局的視察和現場核查;
7. 參與臨床試驗的其他相關管理和技術支持工作;
8. 完成領導交辦的其它工作。
任職要求:
1. 臨床醫學、藥學、生命科學或相關專業,本科及以上學歷;
2. 熟悉藥物臨床試驗的相關法律法規;
3. 至少3年以上臨床監查經驗,有1年以上臨床試驗QA相關經驗的,優先考慮;
4. 責任心強,具備較高的邏輯思維能力、執行能力和協調溝通能力;
5. 熟練使用office辦公軟件,具備一定的信息化管理系統運用能力;
6. 能夠適應出差。