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更新于 1月12日

臨床QA(J11610)

1萬-2萬·15薪
  • 成都雙流區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品臨床研究生物醫學研究新藥生物藥化學藥QA臨床稽查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責:
1. 負責對臨床試驗中心項目進行質控,以確保試驗按照方案、相關SOP、GCP及ICH-GCP法規進行,發現問題并提出整改建議,及時提交質控報告, 以及跟進偏差糾正和預防措施的實施;
2. 負責建立、審核和回顧質量體系,以及相關偏差糾正和預防措施的實施及有效性檢驗;
3. 合理制定質控計劃并組織實施;
4. 參與計劃、制定和執行臨床試驗的標準操作流程,以確保其符合藥物臨床試驗質量管理規范、政策法規;
5. 負責組織、實施臨床試驗質量與合規方面的培訓,以及維護其員工培訓文件;
6. 負責組織、實施項目自查,協調、準備和支持監管當局的視察和現場核查;
7. 參與臨床試驗的其他相關管理和技術支持工作;
8. 完成領導交辦的其它工作。

任職要求:
1. 臨床醫學、藥學、生命科學或相關專業,本科及以上學歷;
2. 熟悉藥物臨床試驗的相關法律法規;
3. 至少3年以上臨床監查經驗,有1年以上臨床試驗QA相關經驗的,優先考慮;
4. 責任心強,具備較高的邏輯思維能力、執行能力和協調溝通能力;
5. 熟練使用office辦公軟件,具備一定的信息化管理系統運用能力;
6. 能夠適應出差。

工作地點

倍特藥業總部和祥二街263號

職位發布者

陳女士/HRBP

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公司Logo成都倍特藥業股份有限公司
成都倍特藥業股份有限公司(簡稱“倍特藥業”)是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業,長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向,實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構,在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地,部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強(第13名)”“中國藥品研發綜合實力100強(第19名)”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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