崗位職責:
1、負責公司醫療器械產品的國際(FDA, CE等)注冊策略制定和全過程管理。
2、負責完成醫療器械產品CE和FDA注冊和體系整套文件的撰寫和整理;
3、負責與合作單位、檢測機構及審評審批機構和專家的溝通與協調,推進產品注冊項目的進度。
4、跟蹤、解讀國內外醫療器械的注冊和體系政策、法規、標準等;收集、分析目標市場的醫療器械相關法規要求、競爭產品取證動態及相關信息,為本公司器械合規及相關業務發展提供法規及政策支持。
5、與國內外檢測、審評審批等政府及監管部門建立并保持良好的業務關系,處理并參與各類評審相關性事務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,英語6級或其他英語證書,醫療器械、電子技術等有源醫療器械相關專業優先。
2、2年以上醫療器械國際注冊、體系、研發工作經驗者優先。
3、熟悉美國FDA,歐盟MDR等醫療器械注冊相關法律法規要求,為新品立項提供法規支持;
4、較好的英文讀寫能力并能夠工作交流,可以熟練使用計算機辦公軟件。武漢 - 洪山
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