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更新于 今天

醫療器械國際注冊工程師CE

7000-12000元·13薪
  • 武漢東湖新技術開發區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

职位描述

進口器械注冊國產器械注冊一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械介入醫療器械

崗位職責:

1、負責公司醫療器械產品的國際(FDA, CE等)注冊策略制定和全過程管理。

2、負責完成醫療器械產品CE和FDA注冊和體系整套文件的撰寫和整理;

3、負責與合作單位、檢測機構及審評審批機構和專家的溝通與協調,推進產品注冊項目的進度。

4、跟蹤、解讀國內外醫療器械的注冊和體系政策、法規、標準等;收集、分析目標市場的醫療器械相關法規要求、競爭產品取證動態及相關信息,為本公司器械合規及相關業務發展提供法規及政策支持。

5、與國內外檢測、審評審批等政府及監管部門建立并保持良好的業務關系,處理并參與各類評審相關性事務。

任職要求:

1、本科及以上學歷,英語6級或其他英語證書,醫療器械、電子技術等有源醫療器械相關專業優先。

2、2年以上醫療器械國際注冊、體系、研發工作經驗者優先。

3、熟悉美國FDA,歐盟MDR等醫療器械注冊相關法律法規要求,為新品立項提供法規支持;

4、較好的英文讀寫能力并能夠工作交流,可以熟練使用計算機辦公軟件。

職位福利:五險一金、年底雙薪、加班補助、全勤獎、包住、交通補助、餐補、通訊補助

工作地点

光谷一路財富二路12號 半邊天工業園研發二樓 行政部
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
我要招人

职位发布者

林英/人事

三日內活躍
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武漢半邊天醫療技術發展有限公司
武漢半邊天醫療技術發展有限公司成立于1997年,是一家集研發、生產、銷售、技術支持醫療設備為一體的國家高新技術企業。公司坐落于匯聚高新技術產業并享有“中華希望之光”美稱的“中國光谷”,占地面積23.41畝,3棟主體大樓,總辦公面積約13000平米。公司旗下有11家子公司,現在有員工610多人,其中研發人員近200人。公司已自主研發并生產出優力卡射頻超聲刀、剔速卡射頻超聲刀、視窗消融刀治療系統、自凝刀治療系統、銳扶刀治療系統、雙能刀等醫療新產品,引領微創介入技術潮流。多項發明成果擁有自主知識產權,產品也通過多項專利,現已獲得專利數近60件。公司超聲射頻聯合微創醫療技術處世界領先水平,不僅占據和領導國內主流市場,更以卓越的性能,超高的性價比迅速贏得國際市場的青睞,產品遠銷俄羅斯、巴西、土耳其、印度、韓國等數十個國家。“安全、微創、有效、方便”是半邊天品牌產品追求的永恒目標。為此,在產品的研發和生產方面,我們匯集了以邱學華、羅新等知名教授為首的醫療技術專家資源,并以第四軍醫大學附屬醫院、湖北省人民醫院等臨床試用醫院為后盾,借助先進的電子、計算機、生物材料和機械加工等技術優勢,傾力打造婦科微創治療之精品,為公司引領婦科微創介入技術潮流、把握可持續發展的主動權奠定了堅實的基礎。公司虛位以待,期待與有夢想,有目標,有信心的優秀人才共謀事業發展!
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