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更新于 2025-03-30 00:24:02

醫療器械注冊工程師

8000-12000元·13薪
  • 武漢東湖新技術開發區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

职位描述

醫療器械注冊

工作職責:

1、 進行醫療器械產品注冊:負責注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產品注冊;

2、 就注冊事務與政府及相關部門進行溝通,協調處理注冊過程中出現的問題,確保按時獲得注冊批件;

3、 注冊資料及原始記錄歸檔及整理;

4、 進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施,對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;

5、 進行質量管理管理體系相關工作:與公司各部門溝通,協助上級完成對公司質量管理體系運行的監視和核查,對體系相關文件進

行完善等;

6、負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更新、存檔;

7、 本部門安排的其他事宜。

任職資格:

1、本科及以上學歷,理工科、生物醫學工程等醫藥類專業優先;

2、二年以上醫療器械注冊工作經驗,有獨立完成過二類及二類以上醫療器械產品注冊的優先;

3、熟悉CE、FDA法規及相關注冊流程,熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485/ISO9001相關知識;

4、有責任心,工作態度嚴謹、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作。


職位福利:績效獎金、年終分紅、全勤獎、餐補、交通補助、通訊補助、節日福利、五險一金

工作地点

光谷一路財富二路12號 半邊天工業園研發二樓 行政部
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
我要招人

职位发布者

林英/人事

三日內活躍
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武漢半邊天醫療技術發展有限公司
武漢半邊天醫療技術發展有限公司成立于1997年,是一家集研發、生產、銷售、技術支持醫療設備為一體的國家高新技術企業。公司坐落于匯聚高新技術產業并享有“中華希望之光”美稱的“中國光谷”,占地面積23.41畝,3棟主體大樓,總辦公面積約13000平米。公司旗下有11家子公司,現在有員工610多人,其中研發人員近200人。公司已自主研發并生產出優力卡射頻超聲刀、剔速卡射頻超聲刀、視窗消融刀治療系統、自凝刀治療系統、銳扶刀治療系統、雙能刀等醫療新產品,引領微創介入技術潮流。多項發明成果擁有自主知識產權,產品也通過多項專利,現已獲得專利數近60件。公司超聲射頻聯合微創醫療技術處世界領先水平,不僅占據和領導國內主流市場,更以卓越的性能,超高的性價比迅速贏得國際市場的青睞,產品遠銷俄羅斯、巴西、土耳其、印度、韓國等數十個國家。“安全、微創、有效、方便”是半邊天品牌產品追求的永恒目標。為此,在產品的研發和生產方面,我們匯集了以邱學華、羅新等知名教授為首的醫療技術專家資源,并以第四軍醫大學附屬醫院、湖北省人民醫院等臨床試用醫院為后盾,借助先進的電子、計算機、生物材料和機械加工等技術優勢,傾力打造婦科微創治療之精品,為公司引領婦科微創介入技術潮流、把握可持續發展的主動權奠定了堅實的基礎。公司虛位以待,期待與有夢想,有目標,有信心的優秀人才共謀事業發展!
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