崗位職責:
1.分析方法開發(fā):
(1)負責藥物小分子、高分子及抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的分析方法開發(fā),包括但不限于HPLC、UPLC、LC-MS、SEC等技術(shù)。
(2)針對不同藥物類型(如小分子API、高分子輔料、ADC藥物)設(shè)計專屬分析方法,確保方法的準確性、靈敏度和特異性。
2.雜質(zhì)研究與控制:
(1)開展藥物雜質(zhì)譜研究,包括工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)及遺傳毒性雜質(zhì)的鑒定與控制。
(2)使用高分辨質(zhì)譜(HRMS)、核磁共振(NMR)等技術(shù)對未知雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)鑒定,明確其來源及生成機制。
3.API理化性質(zhì)研究:
(1)對中間體及原料藥(API)的理化性質(zhì)(如溶解度、溶液穩(wěn)定性、固體穩(wěn)定性等)進行系統(tǒng)研究。
(2)使用DSC、TGA、PXRD等技術(shù)進行多晶型研究,評估不同晶型對藥物性能的影響。
4.工藝研究分析支持:
(1)為藥物合成、純化及制劑工藝開發(fā)提供分析支持,監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)(如反應(yīng)終點、中間體純度、殘留溶劑等)。
(2)參與工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移,確保分析方法從實驗室到生產(chǎn)的順利實施。
5.化合物穩(wěn)定性研究:
(1)設(shè)計并執(zhí)行藥物穩(wěn)定性研究(如影響因素試驗、加速試驗、長期試驗),評估藥物在不同條件下的降解行為。
(2)分析降解產(chǎn)物,明確降解途徑,為藥物有效期制定提供科學依據(jù)。
任職要求:
1.藥物分析、分析化學,有機化學或相關(guān)專業(yè),博士學歷,至少有1-3年分析崗位工作經(jīng)驗。
2.熱愛藥物分析工作,具有團隊合作精神,有思考解決問題能力,富有責任心,工作態(tài)度積極。
3.團隊協(xié)作意識好,組織協(xié)調(diào)能力強,認真負責,誠實守信。
4.熟練掌握藥物分析專業(yè)英語,能匯總實驗數(shù)據(jù)及實驗結(jié)論報告。
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