職位描述
無源醫療器械QAISO13485
崗位職責：
1.主要負責質量體系運行過程中各類文件的管理，包括文件修訂、受控、下發、銷毀等控制管理。
2.協助部門負責人完成內審、管理評審相關工作，并負責糾正預防措施的跟蹤與驗證。
3.負責質量管理體系相關標準與適用法律法規的收集,并組織培訓與貫徹落實。
4.負責產品生產全過程的質量監督，對生產現場進行監控，確保符合SOP和法規的要求；負責實施配合廠房設施、設備、工藝驗證/確認等相關工作。
5.審核成品放行前批生產記錄、批檢驗記錄。
6.負責上市后不良事件監測，產品定期風險評估報告的撰寫。
任職要求：
1.?？萍耙陨蠈W歷，生物、醫藥等相關專業；有2-3年醫療器械/生物醫藥質量體系相關工作經驗。
2.悉醫療器械相關法律法規和相關標準，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓，具有醫療器械內審員資質證書可優先考慮。
3.作認真負責，具有良好的溝通能力和團隊合作精神。
工作地點
陜西天宇制藥有限公司108號
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職位發布者
趙女士/經理
昨日活躍立即溝通
陜西天宇制藥有限公司天宇長安集團以投資高科技醫藥、醫械、醫養產業為核心，構建醫藥科技園、健康產業園、微創醫院為平臺的“兩園一院”發展戰略；拓展藥品、化妝品、特醫食品、保健品、消毒用品、醫療器械的“五品一械”產品戰略；形成以“兩品一械”為主、“兩特一消”為輔的多元化產品體系，全力打造集藥、械、醫、美、康、養的大健康產業鏈。天宇長安集團旗下子公司七家。母公司陜西天宇長安健康產業集團有限公司以高端醫療器械產品微創硬化針、套扎器為主；核心企業陜西天宇制藥有限公司，為國家高新技術企業，是集新藥研發、生產、銷售于一體的創新型高新技術企業；陜西天宇長安醫藥科技有限公司以防護用品生產為主；陜西萬友康年生物科技有限公司主要生產化妝品、洗消用品；陜西博醫通藥健康管理有限公司以創新藥品、器械研發為核心業務；陜西天宇長安國際微創醫師聯盟(西安)有限公司以醫學科普、健康教育、學術交流、技術推廣、遠程診療為主營業務；西安柯萊生物科技有限公司以特醫食品、保健品生產為主。公司總部地址：西安高新區科技三路融城云谷A座18樓聯系電話：029-89522335/029-88323296生產地址：西安經濟技術開發區涇河工業園長慶西路108號聯系電話：029-86033301
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