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崗位職責(zé)：

1、起草審核公司內(nèi)計算機(jī)化系統(tǒng)GxP合規(guī)體系文件，包括相關(guān)管理規(guī)程及IT模塊相關(guān)操作規(guī)程等文件的審核或起草，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，跟蹤培訓(xùn)效果和落實(shí)體系執(zhí)行；

2、作為部門GxP數(shù)據(jù)管理員，協(xié)調(diào)相關(guān)人員及時完成GxP電子數(shù)據(jù)的備份和歸檔，定期對其進(jìn)行檢查和測試，及時完成紙質(zhì)文件/記錄、檔案、技術(shù)資料等進(jìn)行審核和歸檔，確保GxP數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)安全；

3、負(fù)責(zé)公司計算機(jī)化系統(tǒng)GxP合規(guī)現(xiàn)場質(zhì)量實(shí)施工作，包括但不限于：組織相關(guān)部門完成計算機(jī)化系統(tǒng)GxP關(guān)鍵性、軟硬件分級、數(shù)據(jù)完整性等風(fēng)險評估，IT基礎(chǔ)設(shè)施確認(rèn)實(shí)施，計算機(jī)化系統(tǒng)清單的更新、業(yè)務(wù)連續(xù)性&災(zāi)難恢復(fù)計劃編制，系統(tǒng)定期回顧，突發(fā)事件處理，變更、偏差&CAPA的評估、分析、處理及跟蹤等；

4、監(jiān)督協(xié)助部門內(nèi)其他人員計算機(jī)化系統(tǒng)GxP合規(guī)的運(yùn)營工作，包括但不限于：GxP IT基礎(chǔ)設(shè)施的運(yùn)維、系統(tǒng)時間同步、系統(tǒng)賬戶和權(quán)限變更、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)、數(shù)據(jù)收集和歸檔、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等；

5、作為公司計算機(jī)化系統(tǒng)GxP合規(guī)SME參與公司內(nèi)外部質(zhì)量審計，針對計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的審計缺陷項(xiàng)制定整改方案，并組織協(xié)調(diào)跟蹤相關(guān)人員按時完成整改；

6、收集業(yè)務(wù)部門計算化系統(tǒng)運(yùn)行期間GxP合規(guī)相關(guān)的用戶需求和質(zhì)量需求，組織協(xié)調(diào)IDT部門內(nèi)相關(guān)人員制定解決方案，推動方案合規(guī)、按時完成；

7、參與IDT部門負(fù)責(zé)的新建GxP計算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目的全流程管理，至少包括：了解GxP信息化項(xiàng)目的需求調(diào)研、供應(yīng)商評估結(jié)果，參與項(xiàng)目實(shí)施過程中的內(nèi)外部溝通，幫助供應(yīng)商、IDT部門準(zhǔn)確理解用戶需求和質(zhì)量保證需求、協(xié)助CSV團(tuán)隊完成計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，推動項(xiàng)目按照計劃合規(guī)、正常的上線；

8、參與GxP計算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險評估、質(zhì)量回顧、以及公司領(lǐng)導(dǎo)臨時給與的GxP合規(guī)、IT運(yùn)維與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)工作。

任職資格：

1、本科以上學(xué)歷，計算機(jī)相關(guān)專業(yè)，兩年以上經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉/了解GLP、GAP、GCP等制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，精通計算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性法規(guī)或指南，曾作為公司計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)SME參與過NMPA/FDA/EU等國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GxP認(rèn)證；

3、有制藥企業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)GxP合規(guī)體系建設(shè)或優(yōu)化的工作經(jīng)驗(yàn)；

4、參與過QMS/WMS/LIMS等計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，主導(dǎo)完成過IT基礎(chǔ)設(shè)施確認(rèn)；

5、較強(qiáng)的接受力和執(zhí)行力，能夠獨(dú)立開展工作，有一定的溝通能力，具有主動學(xué)習(xí)/了解制藥相關(guān)業(yè)務(wù)的意愿和能力；

6、熟練的英文讀寫能力。